• BD砸240亿美元买下巴德,跻身全球医械TOP5

    4月24日,碧迪医疗(Becton Dickinson)宣布,将通过现金加股票交易形式以240亿美元的架构收购巴德医疗科技公司(CR Bard)。通过收购华润巴德,碧迪将进入全球医械TOP5。
    2017-04-26
  • 新的《医疗器械分类目录》指日可待?

    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,4月16日,食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。
    2017-04-19
  • 凯立特医疗完成亿元B轮融资

    近日,浙江凯立特医疗器械有限公司(简称“凯立特医疗”)宣布成功完成总金额亿元的B轮私募融资。在完成本轮融资后,凯立特医疗对外会加快CGM产品在海外市场的布局、加快国际化拓展,对内进行规划、整合、协同,结合产品升级、产品标准提升,完成CGM产品国内注册。
    2017-04-14
  • BIOMEDevice China 2017 中国生物材料医疗器械论坛

    大会精心调研后,将分别从生物医用材料器械的政策监管、临床、领先企业上下游、科研机构等不同视角出发,应对开发与应用中对材料、设计、工艺与临床试验的现实挑战,对接产学研医有效协作、加强交流共识,促进多方理解与协作。
    2017-04-11
  • CFDA新通知!开放医疗器械网售,取消审批

    4月7日,国家食药总局官网发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知,取消了由省级食品药品监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批等三项行政许可事项,今后将不再审批发放互联网药品交易的B证和C证,同时还特别针对“互联网医疗器械交易”进行了阐述。
    2017-04-10
  • 医疗器械行政审批程序调整,7 月 1 日起施行

    4 月 6 日,国家食药监管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。
    2017-04-09
  • CFDA 发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》

    为加强网络医疗器械经营活动的监督管理,依法查处网络医疗器械经营违法行为,3 月 29 日,CFDA 发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》。
    2017-03-31
  • 重磅!2016医疗器械注册工作报告

    2017年03月27日 CFDA发布,2016年,国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大现场核查和真实性抽查力度,不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。
    2017-03-28
  • CFDA发布重要名单!这285人将决定医疗器械产品的分类

    2017年3月7日,CFDA官网公示了医疗器械分类技术委员会专业委员候选人名单,共有16个专业组285名委员入选。根据专业组委员的职责与义务,这285名委员将直接参与本组相关医疗器械产品的风险评估、分类界定、分类目录维护等工作。
    2017-03-11
  • 创新医械:国外快淘汰了,国内还没上市...

    “国内上市国外退市,国外已准备淘汰国内还没上市……”全国政协委员、阜外医院心律失常诊治中心主任张澍呼吁加快和优化药品和医疗器械注册审批。
    2017-03-08