8月2日，晶云药物品牌升级暨晶云星空企业开放日活动顺利举办。时值晶云药物成立十三周年及晶云星空成立两周年之际，晶云药物联合创始人及CEO陈敏华博士表示：“经过13年的发展和2年多在制剂上的精心打造，晶云的品牌将正式从‘晶型’升级为‘晶型+制剂’。我们相信，晶云在晶型和制剂两个细分领域都能够为创新药公司提供国际领先的技术和解决方案，我们也期待，每个小分子创新药公司，无论有晶型还是制剂方面的研发需求或技术难题，都能够最先想到晶云。我们将坚持为每个小分子新药开发首次正确的晶型和制剂，陪伴客户更稳、更好，从而更快将新药分子推到临床终点，成为各自领域最闪亮的那颗星。”
晶云品牌升级背后有着什么样的契机和故事？国内做小分子制剂的企业芸芸，晶云星空凭借什么突出重围，成为制剂领域一颗亮眼的星？动脉新医药对此进行深入解析。
▲ 晶云药物品牌升级暨晶云星空企业开放日活动现场
专注晶型和制剂，提供CMC领域全面服务
“晶云因晶型而生，因晶型而有名。”提起晶云药物，陈敏华博士说：“晶云成立于2010年7月，晶云的晶代表的是晶型，而云代表的是无定形。晶云药物的英文名是Crystal Pharmatech，我在2010年离开美国默克开始创业的时候曾经说过，希望有一天当大家谈起Crystal Pharmatech的时候，能够就叫Crystal, 而不需要Pharmatech, 就像大家说起苹果的时候只说Apple,而不是Apple Computers。经过13年的发展，晶云在晶型或者说Crystal领域积累了较好的名声，现在大部分客户谈起Crystal Pharmatech，都会简称Crystal，谈起晶型，就会提到晶云。目前我们在全球有苏州、新泽西以及多伦多三个研发中心。过去13年来，我们为1000多家创新药企业超过2000个新药化合物提供了解决方案。在全球前10的制药企业中，有8家是我们的客户，而在中国排名前20的创新药企业中，有19家是我们的客户。”
据陈敏华博士介绍，最初创立晶云星空，是希望在晶型和制剂两个比邻的细分领域打造两块优势长板，就像打磨两把利剑，一旦双剑合璧，就能通过为客户的创新药分子开发最优晶型和最佳制剂，帮助创新药分子实现其最大临床价值。
通过晶云药物晶型CRO事业部和制剂CDMO事业部（晶云星空）从上至下的紧密配合和无缝衔接，晶云药物具备为客户提供全面且专业CMC服务的能力。伴随着晶云品牌升级，晶云针对临床前候选化合物专门推出了Mol2Med™整包服务，主要分为可开发性评价、原料药晶型筛选和选择以及处方前研究、制剂开发和生产以及临床供应三个步骤展开，简称“首次正确三步走”解决方案。为每个小分子候选化合物开发首次正确的晶型+制剂，有助于避免由于早期晶型和制剂选择不正确或开发策略不当而导致的临床失败，减少临床时间和投入的浪费。
晶云药物作为一家与国际接轨的CRO/CDMO企业，美国市场占其业务的65%以上，也由于很多创新药企业都有“中美双报”的需求，因此晶云的CRO/CDMO业务一直都注重国际化，无论是晶型研发还是制剂开发和生产，晶云都能够同时在中国或者北美为全球的创新药客户提供服务，同时能够满足每个客户的全球申报需求。晶云药物刚刚建成的临床供应服务业务，也希望未来通过苏州或者北美的仓库来支持国际多中心的大型临床试验。
“First-Time-Right”，走首次正确的路
2021年7月，晶云星空（晶云药物全资子公司，也称为晶云药物CDMO事业部）在苏州成立。据陈敏华博士介绍，晶云选择在这个时间节点打造星空子品牌，主要是由于国内供应成本存在明显优势，中国研发人才和工程师工作勤奋，能够快速响应客户需求，并具备突出的执行能力，这些都在驱动全球CDMO产能需求向中国转移。不少美国的biotech企业认为，要想在激烈的全球创新药研发竞争中无论从速度还是资金利用效率上胜出，都很难不和中国CRO/CDMO企业合作。但在当时，在中国却几乎没有一家专注于为全球创新药公司提供制剂CDMO服务，在技术和体系上特别突出的公司，而晶云星空成立的目标，就是希望打造一家被全球创新药企业认可，立足中国，具备国际一流水平的创新药制剂CDMO。
“晶云星空延续了晶云药物的经营理念和10多年沉淀的专业化研发服务和运营体系，依托‘Molecule-Material-Medicine’的‘MMM’策略，始终坚持‘First-Time-Right’，利用首次正确的制剂，高质高效地将新药分子推进到临床I-III期及商业化，最大程度降低后期桥接的时间和投入。”晶云星空CEO马德成博士介绍到。
对于“First-Time-Right”（即：“首次正确”）的开发理念，活动中进行了有关其如何助力创新药未来之路的讨论。据加科思药业的临床前研发执行副总裁龙伟博士介绍，不同项目之间临床之后的进度差别很大，对于慢项目而言，临床中途还有时间可以进行调整，但对快项目来说如果想要修改就要重新做桥接，时间对于竞争激烈的项目而言是非常珍贵的，“在这种情况下‘First-Time-Right’就显得尤为重要，因此一开始就走在对的方向对于整体竞争格局而言有着举足轻重的意义。”
爱科诺生物的CEO张小虎博士对“First-Time-Right”平台的未来充满期待，他表示作为创新药企业在选择制剂CDMO时考虑最多的是投入产出比，钱和快速完成项目节省时间往往不能兼得，因此有时候是拿时间换钱，有的时候是拿钱换时间。“所以我觉得晶云星空‘首次正确’以确保快速完成项目的方向肯定是最好的，如果晶云能够提供保证时间的高质量服务，这是大家最高兴看到的。”
为了保证“First-Time-Right”战略的有效落地，晶云星空从技术、平台、体系和硬件等多个方面不断优化和提升自己的服务能力。
晶云星空研发及生产基地占地 7000 平方米，涵盖制剂研发实验室及中试车间、分析研发实验室、QC实验室、制剂生产车间和临床供应中心，生产基地配置国际一流的关键制剂设备，能够满足创新药制剂研发从临床前直至商业化的全面需求。
马德成博士介绍到，晶云星空的业务主要依托三大技术平台：以冲压模拟为核心技术的常规口服固体制剂平台，针对难溶性药物及PROTAC以提高其口服生物利用度为目的的无定形固体分散体制剂平台，和以微片技术为主导的儿童和临床前制剂平台。
过硬的技术平台和一流的硬件仪器，让晶云星空的制剂研发和生产，以及临床供应服务能够覆盖从临床前到上市后的各个阶段，其业务涵盖从处方前研究、First-in-Human (FIH)早期制剂开发/生产、Preliminary Marketing Formulation (PMF)中期制剂开发/生产、Final Marketing Formulation (FMF)后期制剂开发/生产到商业化生产、上市后生产、和临床供应的一站式服务。
晶云星空成立后仅用了1年半时间，就完成了所有核心技术团队、研发和生产体系的搭建。到目前为止已经签单 25 个项目，其中 15 个项目来自中国，10 个项目来自美国。晶云星空支持的所有项目中，“First in class”的创新药项目占比约 70% ，使用喷雾干燥工艺的ASD项目占比约 40%，完成GMP生产 12 批次，并且拥有100% 的外部审计通过率。
马德成博士：“制剂既是科学，又是艺术”
让晶云星空脱颖而出的不仅仅是技术的优势和硬件设施的先进，更是由于创始团队对制剂领域怀抱着极大的热情。
离开已经工作22年的美国默克，在可以坐等退休的时候，跳出自己的舒适圈选择创业，马德成博士的决定充满勇气。晶云星空创立的契机来自2021年DIA会议间隙，陈敏华博士和马德成博士小聚，陈敏华博士邀请其一起打造一个中国最优秀的创新药制剂CDMO。据马德成博士所说，这是他多年以来的梦想，可以按照自己的理想组建团队，打造一个优秀的制剂CDMO，给更多创新药企业带来更好的服务。于是他来到苏州这片生物创新药的热土，和李峰博士、陈晓霞博士一起踏上创业的征程。
“我在美国默克的时候对整个行业的变化感触还不是很多，当我来到苏州，投身于创新药发展的浪潮之中，才切身体会到行业的需求，并且真心实意的想要为创新药企业提供帮助。”马德成博士认为，制剂是一门交叉学科，除了科学性，还带有一部分艺术性。他表示自己对事业的最大驱动力来源于对科学和工程技术的热爱，以及制药人对社会的情怀。
除去一腔热情和把晶云星空做到最好的决心外，创始团队的专业度也是毋庸置疑的。
晶云星空的三位创始团队成员， 马德成博士，李峰博士和陈晓霞博士都是精于制剂技术的科学家。他们拥有在跨国药企平均超过20年的制剂开发和管理经验，在常规制剂、难溶药物制剂和儿童制剂等领域具有丰富的研发生产经验，主导、参与或支持超过100种创新药的制剂研发和19个创新药的制剂商业化。
在晶云星空，三位创始团队成员依旧保持着科学家的务实性、求知欲和对技术探索的好奇心。据介绍，即便是面对尚未落地的项目，当出现技术上的问题，三位创始团队成员总是参与到会议讨论中。对技术的精益求精和脚踏实地的科学家精神也成为晶云星空的底色。
同时，三位创始团队成员还都是从前美国默克的老同事，在晶云星空的再度合作可以看作是美国默克系的又一开枝散叶、发展壮大。
“晶云星空是我们对制剂的承诺，也传递了我们希望打造一个擅长技术，在小分子创新药制剂细分领域成为国际一流CDMO的决心和目标。通过两年多的努力，我们终于可以告诉大家，最早对晶云星空的设想和期待都在一一实现当中。”陈敏华博士表示：“未来，晶云星空将以持续创新、差异化的制剂技术和体系优势应对不断变化的国际化需求和挑战，帮助创新药客户早日将新药研发成功。”
