新冠双抗体疗法EUA遭FDA撤回?君实生物回应了!

2021-06-28 12:05 · angus

暂停供应双抗体疗法并不意味着双抗体疗法在美国的紧急使用授权(EUA)被撤回,未来仍有可能在美国恢复使用。

6月28日,君实生物就媒体报道的公司埃特司韦单抗及巴尼韦单抗700 mg双抗体疗法近期在美国被停止分发一事进行了回应,称暂停供应双抗体疗法并不意味着双抗体疗法在美国的紧急使用授权(EUA)被撤回,未来仍有可能在美国恢复使用。

声明指出,美国疾控中心(CDC)此前监测到新冠病毒的P.1/Gamma 突变型(最先于巴西确认)及 B.1.351/Beta 突变型(最先于南非确认)在美国的总比例已超过11%并呈上升趋势,因此相关部门于当地时间6月25日宣布在美国暂停供应君实生物双抗体疗法直至另行通知。

事实上,面对突变毒株,君实生物双抗体疗法已显现出一定的疗效。根据今年6月《CELL》发布的题为Tackling COVID19 with neutralizing monoclonal antibodies的研究报告,该疗法针对 B.1.1.7/Alpha 突变株(最早于英国确认)及 B.1.617.1突变株(最早于印度确认)均有效,其中前者占美国当前SARS-CoV-2比例约60%。

君实生物表示,过去数月内美国各地区新冠病毒各突变类型所占比例变化较快,未来双抗体疗法仍有可能在美国恢复使用。该公司合作伙伴礼来公司将继续在除大中华地区外的其他区域与监管机构持续沟通,确保适当的患者可获得双抗体疗法治疗。

参考资料:

https://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-06-28/688180_20210628_1_nzG4hftW.pdf