仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，国家鼓励仿制药的上市，让老百姓能及时用上质优价廉的国产仿制药，价格高的不一定是好药，能治病的才是好药。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。对仿制药品进行质量和疗效的一致性评价的目的是，保证已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上面能够与原研药一致，在临床上面可以与原研药物相互替代，来节约社会的医疗费用。
美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面拥有多年经验，能够为客户提供更专业的一致性评价服务。
1、原研药和仿制药的区别：
（1）原研药，既不全指专利药，也涵盖了某些仿制药。根据国家发改委规定，化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品，这就已经潜在涵盖了仿制药)共同构成原研制类药品在我国市场上，原研制类药品主要集中在国外独资中外合资的制药企业中。
（2）仿制药，是指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。其主要特征是运用一些公认的、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，去研发出“价廉质优”的已有产品。
我国是仿制药使用大国，仿制药市场在整个药品市场规模中的占比维持在60%以上，其中化学药品中95%以上都是仿制药。专家指出，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益，因此仿制药是发展中国家实现“病有所医”的重要保障。
2、如何提高仿制药的质量
作为仿制药生产和使用大国，提高仿制药质量，制定鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；推进一致性评价，加强仿制药技术攻关；健全产学研医用协同创新机制、加强药品知识产权保护等都是仿制药品行业健康发展所必须要面对的。
（1）创新与仿制并重，这是顺应目前经济发展阶段转型升级的有力制度安排。
北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，在保护企业研发积极性的同时，还要满足老百姓用药急、用药难的民生关切。鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。“重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品”等均在意见鼓励仿制之列。国家卫生健康委员会相关负责人指出，为防止知识产权滥用，促进仿制药上市，我国将加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时做好人民健康权与药品知识产权的“平衡法”。
（2）全链条管理仿制药质量安全。
中国是仿制药大国，仿制药占药品批文已达95%以上，但药品行业仍存在“多小散乱差”、质量参差不齐的问题。从2015年起，国家食品药品监督管理部门启动仿制药质量和疗效一致性评价，2017年底已有首批17个品规通过。提升仿制药质量疗效，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，加强药品质量监管。
“仿制药质量和疗效一致性评价把药学、生物学等效性作为衡量标尺，要求仿制药的相关指标与用来参比的原研药一致性，这必将为提高仿制药质量标准竖起“标杆”。”北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉说。
仿制药安全性、有效性不仅决定于活性成分和一些关键的理化性质，原辅料、包装材料也会影响药品最终质量安全。因此全链条严格管理,体现出对数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为“零容忍”态度。
（3）从“看牌子”到“信质量”:让优质仿制药用得好、推得开。
在提高仿制药质量和增加效率的基础上，医生愿意开方、患者愿意使用，才能让好药“落地生根”。专家表示，要加快推动终端使用，真正让优质仿制药用得上、用得好。促进仿制药替代使用，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，落实税收优惠政策和价格政策。
国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示，意见强调联动打通采购、医保、临床使用等环节，将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争，打破专利原研药对药品市场的高价垄断。同时，落实仿制药替代使用政策将提高仿制药企业参加一致性评价的积极性，形成药品提质增效的“良性循环”。
