在美国MD安德森癌症中心,每天有数百项临床试验在同时进行,超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问:“我是否可以参加新药的临床试验?”如今,开始有越来越多的中国晚期肿瘤患者前往国外医疗机构寻求临床试验的机会。参与海外新药的临床试验成了癌症患者唯一的希望。
救命的癌症新药,国内患者求而不得
对于癌症患者来说,最茫然的是无药可医。
在过去的20多年里,全球已经累计上市了100多个抗癌的新药,有的能大幅度延长患者的生存期,有的甚至能让一部分患者治愈。
以晚期肺癌患者为例,如果接受单纯化疗,总体的中位生存时间为8~10个月,1年生存率30%~40%,两年生存率10%~15%。如果患者具有EGFR突变,大约有50%的患者经过治疗后可达到3年多的生存时间。
然而,国内法律监管体制不健全,医疗体系不够完善。对于海外上市新药,国家审批速度很慢,上市时间晚于欧美市场好几年,甚至十几年。
仍以肺癌为例,美国已上市的12种肺癌靶向药和免疫药物,中国只上市了4个。而国内目前上市的最新肺癌靶向药赛可瑞(商品名Xalkori,克唑替尼,Crizotinib),还是美国2011年获批的。
怎么办?难道国内癌症患者只能等待国内新药的上市时间吗?要等多久?2年?3年?还是10年?别说癌症,哪怕是其他小毛小病,我们都等不起不是吗?
对于国内患者无药可用的情况,新里程美家国际医疗为国内患者提供海外会诊和参与国外免费临床试验的机会,通过让海外医生为中国患者看病或者参与海外知名医疗机构的癌症临床试验等方式,获取使用海外新药治疗。
美国每年有成千上万个免费临床试验
众所周知,所有的新药,要上市,都需要先开展临床试验;证实有效以后,才能获得批准上市。
临床试验的药物,基本代表了未来一段时间,可能会上市的新药大全。
临床试验的药物,即使是公认的神药,也是免费提供的。
因此,国内外几乎所有的专家,对于目前治疗失败的患者,或者没有标准治疗的患者, 都会积极推荐其参加临床试验。
那么,去哪里找这些免费的、可能包含目前正在开展研究的最好的药物的临床试验呢。
登陆这个网站:https://clinicaltrials.gov/。这是全球最大的临床试验登记平台,所有大型的在全球各地开展的临床试验,都会在这个网站上,以英文的形式,清清楚楚地呈现出来,会提供试验的内容、新药的名字、入组和排除的标准、联系方式等等。
例如:输入肺癌这个单词,lung cancer,检索出来的临床试验是5772个。(见下图)
5772个临床试验,就是5772次可能的生机!
中美新药临床试验的差距
中国新药研发的落后已是不争的事实。
根据美国临床试验注册中心的数据,截至2015年10月,全球共有201149项临床试验登记注册,其中有48.53%在美国进行,在中国开展的药物临床试验仅占 9.75%。
中国新药审批的第一步是批准开展临床试验。来自国家食品药品监督管理总局(CFDA)的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。
而在美国,申报者向美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)提出新药临床试验申请后,如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定,便意味着通过审批。
相对于美国“宽进严出”的审批制度,中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批,获得批件后,才可以进行临床试验。
拥有9300多名雇员的FDA,是美国联邦政府雇员最多的政府部门之一。而2014年,中国食药监局机关行政编制为345人,其中稽查专员仅有10人。《2015年度药品审评报告》显示,虽然约120名药审中心工作人员,完成了2015年9601件审评任务,但仍然有1.7万件积压。
在人力不足的情况下,中国市场上的新药、疫苗、医疗器械等都落后于欧美。例如,第一支预防宫颈癌的HPV疫苗早在2006年就被FDA批准上市并进入很多国家的市场,但由于该疫苗迟迟不能在中国获批,有不少中国女性选择出境在私立诊所接种。直至16年7月18日,首支HPV疫苗才获批在中国上市,而这一审批过程经历了近10年时间。
如何才能去美国参加临床试验?
临床试验往往是癌症患者为生命而做的最后一搏。
事实上,由于美国在全球领先的医疗水平,这些临床试验大部分开展在美国。美国规范、严密、细致的药物试验过程,不仅看到了精准医学为肿瘤患者带来的光明未来,美国的就医环境也能为国内患者找到“做病人的尊严”。
在美国,临床试验用药虽然是免费的,但患者的检查费用会高于平常。因而,参与临床试验的患者往往会得到医生更加细致的问诊,医护人员愿意花更多的时间充分了解患者的依从性、配合度。医生也会给患者留下紧急情况下的联系方式,护士会时常给患者打电话,确保及时跟踪患者的服药情况、不良反应并协助患者填写试验表格等。一旦确定试验方案,十分细微的程序变动都需要主动向FDA报备,哪怕一个病人的输液时间从1小时变为2小时。
因此,那些被国内的公立医院或明或暗的告知“无药可治”的患者(“病这么久,该用的也都上了”,“我们已经尽力了”,“患者一般情况不太好,要不先回家调理一下,等情况好转,再来接受治疗”),还有最后一个“救命良方”:
国内患者可通过第一步:国际会诊。美国医生对患者病情进行评估;第二步:判断条件。确定美国是否有适合自己病情的临床试验,确定自己的条件是否符合参与;第三步:赴美准备工作。
一旦得到肯定答复,积极参与临床试验,最新的药物很有可能救你一命!
新里程美家患者周强(化名),确诊黑色素瘤,为其预约了赴纪念斯隆凯特琳癌症中心治疗,并参与当时医院正在进行的针对黑色素瘤的新药临床试验。当时,该药正在做Ⅲ期临床试验,而且Ⅰ期、Ⅱ期试验的结果显示,疗效非常好。但是,中国还没有这方面的药物和临床试验。
很幸运,周强符合临床试验的入组条件,进入试验组后,他一直接受治疗,如今已有六七年,他对效果很满意。现在,他不觉得自己是在接受试验,而把这个过程当成一个完整的治疗方案。
60岁肿瘤患者参与临床试验后痊愈
1992年,James Bond被查出患有3期多发性骨髓瘤。医生告诉他,如果进行治疗,他还能有2-3年的生命。但如果不进行治疗,他只能活9个月。
在确诊之前,James的下背部时常有些酸痛。妻子Kathleen也觉得他的脸色很苍白和憔悴。
检查结果揭示脊柱有可疑病变,打喷嚏会引起肋骨骨折,颅骨看起来就像是瑞士奶酪——这都是由于多发性骨髓瘤引起的,这是一个无法治愈的疾病,治疗选择也很少。
(Jim,Kathleen和他们的孙子James)
在接下来的十年里,James接受过多种化疗以及三次干细胞移植。在第三次移植手术后,他的病情变得越来越严重。等到了2012年,情况变得更加一发不可收拾。
肾功能下降,不能食用固体食物,曾发烧到105华氏度(40.5ºC),James需要接受输血才能维持生命。
他已经用光了所有的传统方法,一切都似乎暗淡无光。他的父母和妹妹都因身患癌症而离开人世。
在咨询了梅奥诊所的Phil Greipp医生后,James和Kathleen知道了有一种很有前景的新药PS341正在进行临床试验,现在这种药物被称为Velcade®。丹娜法伯癌症中心正在招募试验患者,James与临床研究员Paul Richardson博士取得了联系。
当James来到波士顿时,他的身体已经十分虚弱。Kathleen与丹娜法伯的 Ken Anderson博士进行了通话,并在他的指导下悉心照顾了James一晚。
James成为了参加这次临床试验的第七个病人,编号为007。Anderson博士,“Bond太太,我认为这将带来好运。”
两周后,James开始了临床试验,在Richardson博士和护士Deborah Doss的照顾下,血蛋白偏高的问题得到了解决,双腿的浮肿也已经消退。James恢复了进食,体温也降了下来,没有出现任何的副作用。
九个月后,James结束治疗回到了克利夫兰,并且在接下来的一年里,病情得到了完全缓解。而在这段时间里,Velcade得到了FDA的批准。
(James出席儿子的婚礼)
在2004年,James又再次来到了丹娜法伯,参加了由Richardson博士领导的另一个新药试验——Revlimid®,这个药物也在之后获得了FDA批准。治疗效果很好。
James目前仍在服用这个药物,副作用很小。
尽管James以积极的态度面对着生活,但治疗依然给他带来了一些长期影响。其中因移植而导致的后遗症,包括口腔溃疡,眼睛干涩,以及偶尔的胃肠不适。
因服用类固醇而导致髋骨缺血性坏死,James在2005年接受了髋关节置换术。三次全身放疗导致他双眼患有白内障,手指和脚趾也有轻微的神经病变,以及永久性甲状腺功能减退。
在退休之后,James表示,希望能以自己的经历帮助到更多的癌症患者和他们的家人。
新里程美家提供美国知名医院临床试验机会
与其他跨境医疗服务机构不同,新里程美家国际医疗是国内唯一拥有实体医院的国际医疗服务平台;是中信产业基金控股的新里程医院集团的国际医疗平台;依托新里程医院集团旗下北京新里程肿瘤医院,天津、洛阳、武汉、上海等地区的海外会诊中心的全国医院布局,为国内患者提供境内会诊、出国看病、回国治疗的服务闭环。
多年来,新里程美家与美国波士顿儿童医院、哈佛大学医学院附属麻省总医院、梅奥诊所、MD安德森癌症中心、丹娜法伯癌症研究所、纪念斯隆凯特琳癌症中心、约翰霍普金斯医院等美国排名前十的顶级医院建立了正式签约合作关系,拥有专业的医学团队,每年服务近千名中国患者,为国内患者提供远程会诊、出国看病、海外临床试验等海外医疗服务。
赴美参加临床试验的三步骤:
第一步,向新里程美家提供完整病历资料,最快3天即可与美国医生进行一对一会诊,为患者提供专业、权威的治疗意见和方案。
第二步,美国医生评估患者病情,看患者是否具有参与临床试验的条件,并确认临床试验的医疗机构所在地。
第三步,美国医生认可后,新里程美家协助符合条件的患者做好赴美准备。
新里程美家提醒国内患者,90%以上的美国的癌症临床试验都不限制病人国籍,所以如果符合其它条件,中国国籍是可以参加绝大多数美国进行的临床试验的。想入组临床试验最难的一步是找到适合患者的临床试验,这就需要通过咨询海外专业医生对患者进行评估。新药的临床试验有疗效,也有风险。若患者被分到对照组(用目前临床有的最好的药,但不是新药),这个是临床试验特性决定的。除了极少数情况,没有办法能保证病人进入新药组,大家需要理解。