检阅:iPOCT是怎样炼成的?

2017-02-28 08:54 · JYWENBIAO

在第十四届中国(国际)检验医学暨输血仪器试剂博览会召开前夕,我们电话采访了正在日本进行学术访问的中国iPOCT新概念创立者徐建新,第一时间就iPOCT新概念的发展历程作了总结并编辑完成本文。

即时检测(Point of Care Testing,POCT)是一项新型的检验医学检测技术,自上世纪九十年代在我国兴起,伴随国家医疗卫生体制改革的不断推进和检验医学检测技术的迭代更新,POCT已经成为体外诊断(IVD)领域不可或缺的重要组成部分。

2014年9月,徐建新提出智慧POCT(Intelligent Point of Care Testing,iPOCT)新概念,将POCT的发展推向了新的高度,为POCT在互联网时代的健康发展指明了方向。

POCT的历史渊源

最原始的POCT可以追溯到公元前1500年,当时的医生观察到蚂蚁可以被一种“消瘦病”患者的尿液所吸引,由此推断这种患者尿液中含有糖分,从而认识了糖尿病。这种用蚂蚁来检测糖尿病的方法被认为是全球POCT的起源。

19世纪70年代到20世纪初,以原子能、电子计算机、空间技术和生物工程的发明和应用为主要标志的第二次科技革命推动了POCT检测技术的飞速发展。在1931-1970年的40多年间,各种尿液分析试纸、早孕试纸、血糖试纸等产品层出不穷。1959年Edmonds以干化学纸片检测血糖及糖尿病。

1995年3月,美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发布了《AST2-P文件》,即床边体外诊断检验指南,该文件在全球范围内第一次明确提出了POCT概念。美国国家临床生化科学院(NACB)对POCT的解释为:在接近患者治疗处,由未接受临床实验室科学训练的临床人员或者患者进行的临床实验室检验。换言之,POCT指在传统、核心或中心实验室以外进行的一切实验室检验。

1990年,毕业于上海第二医科大学(现上海交通大学医学院)医学检验系的徐建新在上海第二肺科医院和中科院工作期间,就已经开始从事POCT产品的学术研究和临床工作并推出了我国第一款结核抗体快速诊断试剂盒——迪比多,开创了POCT定性产品国产化先河。

同一时期,北京蓝十字、万华普曼,青岛爱德,广州万孚,上海凯创,杭州中翰盛泰,深圳国赛等一批国产POCT品牌悄然崛起。

2000年左右,随着医学检验被正式确立为检验医学,上海交通大学医学院许叔祥教授、卫生部临床检验中心主任杨振华教授等专家学者就POCT进行了大量的学术研究和技术推广。2005年,徐建新首先将许叔祥教授翻译的“即时检验”概念学术化和产业化,并于2007年编辑出版了我国第一部POCT中文专著《即时检验》,由此,即时检验的概念逐渐为国人接受。

《即时检验POCT》

徐建新领衔编写的《即时检验》于2007年2月由上海科技出版社出版,得到了上海科技专著出版资金管理委员会资助,是落实上海市“科教兴国”和“科技兴市”战略的优秀图书。该书是我国第一部关于POCT的中文专著,全书31万字,结合全球POCT发展史,分别从技术、管理、应用等三个方面科学系统地对POCT进行了阐述。

上海交通大学医学院顾问、原上海第二医科大学校长、世界卫生组织(WHO)医学官员王一飞教授在该书序言中说,《即时检验》不但是中国第一本POCT的学术专著,还是一本指导POCT实践的工具书。既可供初次涉猎POCT的度者迅速窥知POCT的全貌,又能辅佐已经开始实施POCT的读者,进一步提高对POCT的认识,指导POCT的实践,以期发挥更大的社会效益与经济效益。

上海交通大学医学院许叔祥教授在引言中说,我认为POCT翻译为“即时检验”更加妥当,这里不称其为“检测”,因为检测是指动作或方法,而即时检验实际是包含着许多高新分析技术的一门学科,至少是医学检验中一个新的分支。对于所有不在中央实验室进行检验的项目,POCT是一种很好的检验形式。这种检测对病人而言是很便捷的,根据检验结果,可及时对病人采取相应的治疗和护理措施。POCT第一时间用快速和便捷的方式得到准确的检验结果,它将改变传统的医学检验模式。

著名检验医学专家、卫生部临床检验中心主任杨振华教授在该书总论中说,POCT的出现打破了必须由专业技术人员进行医学检验的现状,有利于普及检验、发挥检验技术在防病、治病中的作用。但也正因为如此,POCT必须有更好发展,使用各种新技术,重视质量管理,才能更迅速发展,成为检验医学中必不可少的重要组成部分。

POCT的国家标准

2007年3月,中华医学会检验医学分会和《中华检验医学杂志》共同主办,上海奥普生物医药有限公司承办的首届中国POCT高峰论坛在上海佘山大众国际会议中心召开。

中华医学会检验医学分会主任委员、中国人民解放军总医院检验科主任丛玉隆教授担任大会主席,上海市医学会检验医学分会主任委员潘柏申教授主持开幕书,中华医学会杂志社副社长袁桂清出席会议并致辞。中华医学会检验医学分会副主任委员、《中华检验医学杂志》副总编辑尚红,《中华检验医学杂志》编辑部主任史红以及来自全国各地的部分检验医学分会委员和《中华检验医学杂志》编委,生产企业代表参加了会议。

会议采取大会发言、专家报告和分组讨论等形式共同研讨中国POCT的发展形势,常用POCT分析技术临床应用的现状以及特点,也对POCT存在的一些问题展开了热烈讨论。POCT是大型自动化仪器和便携式仪器试剂两极发展的新趋势,得益于当今高科技的跨界应用以及高效快节奏社会运转模式的需要。丛玉隆教授认为,POCT是一类极具潜力的检验技术,它快速简便,效率高,成本低,有检验周期短、标本用量少等优点。同时,其试剂稳定且便于保存和携带,应经被广泛用于临床,甚至可以用于自我检测。POCT不需要专业的临床检验师操作,可以省去诸多标本预处理步骤,以及大型仪器设备检测、数据处理及传输等繁琐的过程,直接快速地得到可靠的结果,为医师进一步诊治赢得宝贵的时间,目前正呈现出良好的发展势头。

2010年2月,美国临床和实验室标准化协会(CLSI)公布了POCT-09A,对POCT设备的选择标准进行了具体规定,对于从事POCT的非检验人员,必须进过培训和考核,方可进行POCT工作。

2012年,潘柏申、尚红、陈文祥执笔,沈立松、李智、居漪、张捷、沈茜、徐建新、赵卫国等专家审阅的《POCT的临床应用建议》经中华医学会检验医学分会、卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会批准并在《中华检验医学杂志》发布。该建议分POCT临床应用建议总则、POCT方式的选择、POCT临床应用的管理建议和POCT在各检测项目中的应用建议四部分。

2013年10月10日,国家标准化管理委员会发布了《GB/T 29790-2013即时检测质量和能力的要求》,将POCT正式命名为即时检测,并于2014年2月1日正式实施。该项关于POCT的国家标准规定了适用于POCT的专用要求,并与GB/T22576-2008结合使用,本标准的要求适用于在医诊所或提供流动性医疗服务机构进行的即时检测,可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。本标准不包括居家或在社区中进行的患者自测,但本标准的要素可以适用。

这个标准由国家食品药品监督管理局(CFDA)提出,起草单位为北京市医疗器械检验所,归口单位和主管部门为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)。

2014年6月,在洛阳召开的2014中国POCT年会上,正式成立了中国医学装备协会现场快速检测装备技术专业委员会(CAME-POCT),首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄教授当选主任委员。会议通过了《现场快速检测(POCT)院内管理办法建议》草案和《现场快速检测(POCT)专家共识》两个文件。文件就POCT的定义、特性、应用领域、发展趋势、存在问题、管理建议、发展战略等方面达成了广泛共识并倡议建立POCT院内协调员制度并对POCT检测进行规范化管理。

iPOCT理论

2011年起,徐建新以上海医学即时检测产业新技术创新联盟理事长身份,积极组织开展上海市技术委员会推出的创新行动计划之产学研医合作项目的研究和推广。2014年9月,科技部成立即时检测与健康监测物联网产业创新战略联盟,在随后召开的“十三五”科研项目研讨会中,徐建新结合互联网+等元素,第一时间提出了iPOCT新概念,与会专家一致认为并达成共识:2015年POCT将迈入iPOCT新时代。

2015年3月,的第十二届中国(国际)检验医学暨输血仪器博览会上,徐建新正式就iPOCT新概念做了发布。徐建新认为,过去20年,中国的POCT经历了第一代定性纸条、第二代半定量、第三代手工操作配合仪器定量、第四代全自动仪器定量的发展历程。当前在第四代基础上发展起来的iPOCT,有望成为未来POCT发展的新生代。以互联网+移动医疗+POCT为主要表现形式的iPOCT,其核心理念“精准化、自动化、云端化”顺应时代要求,是POCT发展的必然趋势。

《智慧即时检测》

2016年5月,《中华检验医学杂志》第39卷第5期《精准医疗大背景下iPOCT发展趋势》一文中,徐建新指出,“精准医疗”作为新型的医学概念和医学模式,其核心是个性化,更重视“患者”的深度特征和“用药”的高度精准性,是在对患者和药物深度认识的基础上完成的更有针对性的个体化的诊断和治疗。以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”新概念是在“精准医疗”的大背景下,与大检验医学新理念相结合,对POCT个体化发展和应用的诠释。

2016年6月,徐建新主编的《智慧即时检测》由上海科学技术出版社出版发行,该书是智慧POCT时代的开山之作,是承载iPOCT新概念、新技术、新产品、新趋势的集体智慧结晶。

中华医学会检验医学分会主任委员、复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授欣然为该书写了序言。潘柏申教授在序言中写道:POCT是在患者近旁开展检验的一种方式,通常使用小巧的便携式分析仪器,并不一定需要专业检验人员,可以快速得到检测结果,因而受到欢迎,不但大量应用于诊所等小型医疗机构,而且在急救、监护等多种应急场合大显身手。为了总结近十多年来POCT临床应用的有益经验,徐建新等编撰了本书,这是一件很有意义的工作,该书的出版一定会进一步推动临床更科学、规范地应用POCT,促进生产厂商制造更受欢迎、更有价值的POCT分析仪器,为提高人民健康水平做出贡献。

IDG资本中国区合伙人、著名风险投资人章苏阳在序言中说,iPOCT新概念最根本的核心就是数据和连接。我们现在生活在一个激动人心的时代,多学科的发展和互联网融合正以前所未有的速度全速进行,我们甚至越来越无法预测明年生活方式的改变。iPOCT作为其中的一部分,同样沐浴着时代的阳光,为医疗检测和治疗方式改变做出应有的贡献。

北京大学光华管理学院工商管理博士后、胜宴私董会总裁教练穆胜在序言中说,当我们把POCT连接到互联网上,所有的数据就可以在云端得到算法的处理,这就是iPOCT,即智慧POCT。换言之,iPOCT是约见“全能上帝”必须通过的大门,而POCT+算法=“全能上帝=iPOCT。这不仅是医疗技术的进步,更会推动社会的进步,还是一个具有无限想象空间的商业模式。未知的美好只属于敢于拥抱未知的人,徐建新和他的奥普是“互联网+医疗正在发生的未来。

徐建新在前言中写道:智慧POCT是传统POCT技术与互联网+高度融合的最新种类,也是传统POCT发展的必然趋势。iPOCT以“精准化、自动化、云端化”等位三大主要特征,将更好地服务于未来大检验和大健康。

关键词: iPOCT 徐建新 奥普