根据“Decision Resources”的一项新的市场调查，尽管在乳腺癌治疗领域有近250家公司，但是未来10年将由3种新药引领市场，在2018年达到稳定，这三种新药分别是：Perjeta（帕妥珠单抗，罗氏），在6月份被批准治疗HER2+转移性乳腺癌；曲妥珠单抗T-DM1（ImmunoGen/罗氏），预测将在2013年批准治疗HER2+乳腺癌；Afinitor（依维莫司，诺华），7月份被FDA批准治疗HER2-乳腺癌。
Perjeta（帕妥珠单抗）治疗HER2阳性乳腺癌
2012年6月8日，FDA批准Perjeta（帕妥珠单抗）治疗乳腺癌，该药应用时应与第一代靶向HER2的单克隆抗体曲妥珠单抗（赫赛汀/罗氏），以及化疗药多西他赛相结合。它用于治疗既往未接受过任何化疗或HER2靶向疗法的转移性HER2阳性的乳腺癌患者。Perjeta是一种HER2/neu受体拮抗剂。
FDA主要是基于对CLEOPATRA的3期临床试验结果优先审查而做出上述决定的。在CLEOPATRA试验中，同单纯曲妥珠单抗+多西他赛相比，加用帕妥珠单抗后，患者的进展生存率明显升高（18.5 vs 12.4个月;危险比0.62;P < .001）。 在当时，整体生存数据并不成熟，但倾向于帕妥珠单抗。曲妥珠单抗+赫赛汀+化疗药的死亡率是17.2%，而赫赛汀+化疗药的死亡率则是23.6%。（NEJM. 2012;366:109-119）
T-DM1显著改善HER2阳性乳腺癌结局
曲妥珠单抗emtansine（T-DM1）是一种免疫抗体结合物：其中曲妥珠单抗充当制导装置，将具有细胞毒性的DM1传递到HER2阳性的癌细胞上。目前这些药物的组合还在研究中。例如，MARIANNE临床试验正在研究帕妥珠单抗和T-DM1一线治疗HER2阳性乳腺癌。
根据ASCO 2012年会全体会议上公布的EMILIA临床试验研究结果，与卡倍他滨和拉帕替尼的标准治疗相比，曲妥珠单抗emtansine（T-DM1）可以显著提高HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期，这些妇女之前接受过紫杉类和曲妥珠单抗治疗。T-DM1和标准治疗的中位无进展生存期分别为9.6和6.4个月，差异有统计学意义。
依维莫司+依西美坦治疗晚期乳腺癌
7月20日美国食品药品管理局(FDA)宣布，已批准依维莫司(Afinitor，诺华)的适应证扩大至治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性患者。欧洲药品管理局(EMA)是在6月22日宣布推荐依维莫司的扩大适应证。
依维莫司(Afinitor)为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂，此次获准可与依西美坦(Aromasin)联合用于来曲唑(Femara)或阿那曲唑(Arimidex)治疗后复发或出现疾病进展的上述女性患者。该药物是首个被批准用于激素受体阳性乳腺癌的mTOR抑制剂，作为雌激素受体和(或)孕激素受体阳性乳腺癌辅助治疗药物他莫昔芬替代品的依西美坦、来曲唑和阿那曲唑均属于芳香化酶抑制剂。
该项批准是基于随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期BOLERO-2试验的结果，该试验纳入了724例上述新适应证的绝经后女性患者。结果显示，接受依维莫司(10 mg/d)+依西美坦(25 mg/d)治疗者的中位无进展生存期(主要终点指标)为7.8个月，而依西美坦(25 mg/d)+安慰剂组为3.2个月，前者中位无进展生存期延长1倍多，差异非常显著。
