卫生部干细胞禁令即将到期 隐患仍未消除

2012-06-29 10:12 · ruby

2012年1月,针对干细胞临床研究和应用中存在的问题,卫生部宣布在7月1日之前停止申报所有新干细胞项目,开展为期一年的整顿工作。现在7月1日的期限很快就要到了,各研究机构将可继续申报新的项目,但是干细胞行业中的隐患依然存在。

卫生部办公厅副主任、新闻发言人邓海华在2012年1月10日在例行新闻发布会上表示,目前干细胞临床研究和应用存在问题,将开展为期一年的规范整顿工作,并在2012年7月1日之前停止所有的新项目申报。这意味着在不久的7月1日以后,各相关机构又可以名正言顺地进行干细胞项目的研究和开发。与此同时,资本市场也闻风而动,相关上市公司正在进行资产整合,以抢占先机。然而,对于干细胞这个行业,目前始终存在着争议。

在国内发展迅速

现代生物技术产业主要包括三个方面:干细胞、基因和蛋白质。在后两项上,业界公认我们与世界先进国家的距离较大;但是许多国内专家认为,在干细胞发展上,我们与世界先进水平距离不大。

随着科学技术的发展,人体干细胞对人体发育、衰老和疾病的治疗有着巨大的作用,正受到世界各国的普遍关注,干细胞技术是当今科学领域的研究热点之一。鉴于此,我国也将其纳入政策重点支持和大力发展的范围之内。特别是一些发达国家,政府支持力度大,企业研发投入高,不能不引起我们的高度重视。

2009 年3月9日电,美国总统奥巴马3月9日签署行政命令,宣布解除对用联邦政府资金支持胚胎干细胞研究的限制。奥巴马说,大多数美国人认为应该进行胚胎干细胞研究,在适当的指导方针和严密监管下,胚胎干细胞研究可能带来的相关危险可以避免。在此政策之下,美国企业和发达国家企业,对这类生物技术趋之若鹜。

随着政府和有关政策对干细胞行业发展的支持,国内的干细胞相关企业也开始了雨后春笋般的发展,而经历了变革的中源甩掉沉重的包袱,走出泥泞的道路,在股东、投资者的支持之下,在2011年开始在新的道路上前行,以更加专业的研究理论和研究力量来加快干细胞行业的发展。

不久前,国内和干细胞有关的上市公司有ST中源(600645)参与了以“联合、创新、共赢”为主题的国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟首次峰会,更是凭借中源在干细胞领域的专业性获得了副理事单位资质。峰会圆满成功,标志着中源协和与军事医学科学院野战输血研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、中国科学院动物研究所等国内27家干细胞与再 生医学领域一流单位形成了战略联盟,作为这个领域的领先企业,它将与诸多科研院所、知名三甲医院、多家211工程重点高校、行业龙头企业一道,共同为中国干细胞行业的发展努力。

已经形成完整产业链

干细胞是一类具有高度自我更新和多向分化潜能的细胞,是构成机体所有功能细胞的种子细胞,在体外适宜的培养条件下可以增殖,进而分化为多种功能 细胞及组织器官。据专家介绍,目前干细胞唯一的成熟应用是在治疗白血病上,造血干细胞移植已持续半个多世纪,从安全和有效性上都已经得到保证。

然而,干细胞治疗在其他领域的应用,目前在全球范围内仍处于实验性治疗和临床试验阶段,包括有效性、安全性、质量可控性在内的很多问题依然有待进一步研究。然而,有医药投资人士透露,目前干细胞行业已经形成一条较为完整的产业链,包括干细胞的获取、制备、生产和医院的治疗,这一方面是对目前很多疑难杂症尤其是慢性病的治疗需求,另一方面也是资本的推动。

据介绍,目前在发达国家,干细胞一直是备受争议的行业,欧盟法院于2011年宣布禁止干细胞研究进入专利申请程序,认为该技术涉及人类胚胎干细胞系,有悖于伦理道德和公共政策。美国则因为政治体制的原因,从联邦到各个州,对于干细胞的态度一直摇摆不定。前述医药投资人士对记者分析,这其中并不单 纯地基于安全性考虑,还有宗教信仰的因素也夹杂其中。

质量可控性存在较大问题

之前卫生部也发布文件,试图对该行业实行严格控制。2011年10月24日,卫生部发布《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》要求,对脐带血造血干细胞采集和应用采取多个措施。在2012年1月6日,卫生部又下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,将在7月1日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞,并停止接受新的干细胞项目申请。但7月1日后将如何处置,则没有新政策出台,这意味着各相关机构又可以名 正言顺地进行干细胞项目的研究和开发。

事实上,即便此前被明令禁止,但业内还是存在着众多各种名目的干细胞治疗项目,从美容到各种慢性病都囊括其中。然而有专家指出,这其中一大隐患在于,用于移植的干细胞制品来源渠道复杂,有的来源于医院自制、有的来源于科研机构实验室、有的来源于专门供应干细胞的公司。面对多种渠道来源的制品,制备工艺各异、质量控制指标不同,造成最终输注的细胞质量不可控制。