FDA批准Afinitor（everolimus）口服片剂用于治疗那些采用了其他抗癌药之后病情仍持续恶化的晚期肾癌患者。
Afinitor属激酶抑制剂，它可以妨碍细胞之间的信息传达，阻止肿瘤生长。该药也可用于那些曾采用过其他激酶抑制剂（如Sutent或Nexavar）的晚期肾细胞癌患者。Sutent和Nexavar属于多靶点型激酶抑制剂，即可以同时作用于多个细胞。而Afinitor则通过阻断一种特定的蛋白质（人雷帕霉素靶蛋白/mTOR）起作用，干扰癌细胞的生长、分裂和新陈代谢。
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2016年2月26日，FDA批准Afinitor的新适应症，用于起源于胃肠道（gastrointestinal，GI）或肺部（lung）的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好的非功能性神经内分泌肿瘤（neuroendocrine tumor，NET）成人患者的治疗。
此前，Afinitor已获全球99个国家批准用于局部晚期、转移性、不可切除性、进展性、胰腺起源NET的治疗。此外，Afinitor也已获全球102个国家批准，联合依西美坦（exemestane）用于之前已接受过内分泌治疗的HR+/HER2-乳腺癌。
Afinitor部分重点处方资料说明
【适应症和用途】
Afinitor是一种激酶抑制剂适用于用舒尼替尼[sunitinib]或索拉非尼[sorafenib]治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗。
【剂型和规格】
2.5mg，5mg和10mg片。
【剂量和给药方法】
（1）10mg每天1次有或无食物。
（2）治疗中断和/或剂量减低至5mg每天1次可能需要处理不良药物反应。
（3）对有Child-Pugh类别B肝损伤患者，减低剂量至5mg每天1次。
（4）如需要中度CYP3A4或P-糖蛋白(PgP)抑制剂，减低Afinitor剂量至2.5mg每天1次；如耐受考虑增加至5mg每天1次。
（5）如需要CYP3A4的强诱导剂，增加Afinitor剂量，增量至最大20mg每天1次。
【警告和注意事项】
（1）非感染性肺炎：监查临床症状或放射学变化; 曾发生致命性病例. 用剂量减低或停药处理直至症状解决，和考虑皮质甾体。
（2）感染：增加的风险感染，某些致命性。监视征象和症状，和及时治疗。
（3）口腔溃疡：口溃疡，口炎，和口粘膜炎是常见处理包括口腔洗涤(无酒精或过氧化物)和局部治疗。
（4）实验室检验改变：可能发生血清肌酐，血糖，和脂质的升高。还可能发生血红蛋白，嗜中性，和血小板减低。治疗前和以后定期监测肾功能，血糖，脂质，和血液学参数。
（5）免疫接种：避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。
（6）妊娠中使用：当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。告知妇女对胎儿潜在危害。
【不良反应】
最常见不良反应(发生率 ≥30%)是口炎，感染，虚弱，疲乏，咳嗽，和腹泻。
【药物相互作用】
（1）强CYP3A4或PgP抑制剂：避免同时使用。
（2）中度CYP3A4或PgP抑制剂：如需要联用，谨慎使用和减低Afinitor剂量。
（3）强CYP3A4诱导剂：避免同时使用。如不能避免联用，增加Afinitor剂量。
【在特殊人群中的使用】
（1）哺乳母亲：停止药物或哺乳，考虑药物对母亲的重要性。
（2）肝损伤：有Child-Pugh类别C肝损伤患者中不应使用Afinitor。对有Child-Pugh类别B肝损伤患者减低剂量至5mg每天。
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【好医友科普】
肾细胞癌是最常见的肾癌类型，病发于肾小管上皮细胞。通常，这类患者体内的癌细胞对放疗和化疗等标准疗法会产生抵抗性，从而使大多数人通过肾脏摘除达到治疗目的。若患者的癌变部位仅限定在肾脏，60-70%的人生存期可达到5年，但癌细胞一旦发生转移，则患者生存期将会大幅降低。
FDA相关部门负责人表示，Afinitor为那些采用了sunitinib或sorafenib后失败的患者提供了一种全新的治疗选择，像Afinitor这样具有靶向作用的药物可以让患者在病情无恶化的情况下延长存活时间。
