FDA已批准Aptiom（醋酸艾司利卡西平）的补充新药申请（sNDA），将Aptiom作为一种单药疗法，用于部分发作性癫痫患者的治疗。此次批准，将使Aptiom可作为一种单药，用于首次接受治疗的患者以及从其他抗癫痫药物（AEDs）转向Aptiom的患者。
之前，Aptiom已于2013年获FDA批准，作为一种辅助药物，用于部分发作性癫痫的治疗。截至目前，Aptiom是唯一一种获FDA批准可同时作为单药疗法及辅助疗法治疗部分发作性癫痫的每日一次非缓释AED药物。
2013年研究结果：
在三项临床研究中，部分性癫痫发作受试者被随机配给Aptiom或安慰剂，临床研究的结果证实Aptiom在减少癫痫发作频次方面是有效的。
最新研究结果：
此次新适应症批准，是基于2个关键III期研究（Studies 093-045和093-046）的积极顶线数据，这2个研究在16岁及以上经其他抗癫痫药物（AEDs）治疗病情未能充分控制的部分发作性癫痫患者中开展，评估了Aptiom（1600 mg/天或1200 mg/天）的疗效和安全性。数据显示，由其他AED转向Aptiom单药治疗的研究退出率显著优于历史对照组，达到了预定义的研究主要终点。安全性方面，每日一次2种剂量Aptiom的一般耐受性良好。
Aptiom部分重点处方资料
美国初次批准：2013
【适应症和用途】
Aptiom是适用于作为癫痫部分性发作的辅助治疗癫痫部分性发作。
【剂型和规格】
片：200mg，400mg，600mg，800mg。
【剂量和给药方法】
（1）开始治疗400mg每天1次。一周后，剂量增加至800mg每天1次(推荐维持剂量)。最大推荐维持剂量是1200mg每天1次(在800mg每天1次最小一周后)。
（2）有中度至严重肾受损患者：在200mg每天1次开始治疗，在两周后，剂量增加至400mg每天1次。最大推荐维持剂量为600mg每天1次。
【警告和注意事项】
（1）自杀行为和意念：监视自杀想法或行为。
（2）严重皮肤反应：监视皮肤学反应和严重皮肤学反应的情况中终止。
（3）有嗜酸性和全身症状的药物反应：监视超敏性。如不能确定另外原因终止。
（4）过敏性反应和血管水肿：监视呼吸困难和肿胀。如不能确定另外原因终止。
（5）低钠血症：在处于风险或患者经受低钠血症症状患者监视钠水平。
（6）神经学不良反应：监视头晕，步态和协调障碍，睡意，疲乏，认知功能障碍，和视力变化。当驾驶或操作机械时谨慎使用。
（7）Aptiom的撤药：逐渐撤去Aptiom使癫痫发作频数和癫痫持续状态风险增加最小。
（8）药物诱发肝损伤：在有黄疸或明显肝损伤的证据患者中终止Aptiom。
【不良反应】
接受Aptiom患者中最常见不良反应(≥4%和≥2%大于安慰剂)为头晕，睡意，恶心，头痛，复视，呕吐，疲乏，眩晕，共济失调，视力模糊，和震颤。
【药物相互作用】
（1）卡马西平[Carbamazepine]：可能需要调整Aptiom或卡马西平剂量。
（2）苯妥英钠[Phenytoin]：可能需要较高剂量的Aptiom和对苯妥英钠根据临床反应和苯妥英钠的血清水平可能需要调整剂量。
（3）苯巴比妥[Phenobarbital]或普利米登[Primidone]：可能需要较高剂量Aptiom。
（4）激素避孕药：Aptiom可能减低激素避孕药的有效性。有生殖潜能女性应使用另外或非-激素控制生育替代方法。
【特殊人群中使用】
妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。
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【科普知识】
癫痫是一种大脑神经细胞异常或过度活动引起的脑失调。癫痫发作能引起多种症状，包括重复的肢体运动、不寻常的行为和丧失意识的全身性痉挛。癫痫发作可能有严重后果，包括损伤和死亡。其中，部分发作性癫痫是最常见的癫痫类型，有相当一部分患者无法从现有的治疗药物中获得满意的效果，因此，该领域仍存在着显著未获满足的医疗需求。
据估计，在美国每年新增20万例癫痫患者，目前大约有三百万癫痫患者采用当前的治疗药物不能完全控制病情。Aptiom单药疗法，将为部分发作性癫痫患者群体提供一种重要的治疗选择。
