
Gilead制药公司的产品Cayston(氨曲南吸入溶液)已通过FDA的批准,用于治疗由绿脓杆菌感染导致囊肿性纤维化(CF)的患者,以缓解其呼吸症状。
Cayston每次使用剂量75毫克,每天用药3次,疗程28天,通过Altera Nebulizer系统给药——属便携式给药装置,采用了Pari制药公司研发的eFlow技术。
为了使Cayston符合Altera Nebulizer给药系统的使用特点,Pari也参与了药物的配方研发工作。
【临床试验】
采用随机,双盲,安慰剂对照,多中心试验的患者进行7岁(平均年龄30岁)以上的老人和与FEV1的25%至75%的预测。这次审判,其目的是评估在呼吸道症状的改善治疗后28天的课程,参加CF和绿脓杆菌164例患者。所有患者都必须使用支气管扩张剂第一,他们是在门诊治疗。
患者被随机分为Cayston或安慰剂吸入三次为28天。此外,患者要求已经关闭之前至少28天的抗生素药物治疗的研究。主要疗效终点是上呼吸道感染症状的改善在与任何Cayston或安慰剂治疗的最后一天(通过自我评估)。呼吸道症状也检查治疗后两周内完成。
随机研究药物的患者,呼吸功能显着改善。肺的功能,如第一秒吐气量评估,从基线增加使用药物的研究相比,那些服用安慰剂的患者FEV1的。为百分之天的FEV1变化之间Cayston处理和使用安慰剂治疗的患者28统计学处理差异在10%(95%CI为:6%,14%)显着。
两个星期后的治疗完成后,改善肺功能差异Cayston和安慰剂组下降到6%(95%CI为:2%,9%)。
【成人和儿童】
< 7岁:不成立的。使用短效支气管扩张剂前15分钟到4小时,每次剂量,或一种长效支气管扩张剂治疗开始前30分钟至12小时。
> 7岁:75毫克(1瓶)的喷雾28天,每日三次(至少4个小时外)。仅使用Altera雾化器。
【如何购买】
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