7月10日，美国FDA批准Rexulti(brexpiprazole) 治疗精神分裂症成年患者，及作为一种辅助治疗药物添加到抗抑郁药物中治疗重度抑郁症（MDD）成年患者。
临床试验：
Rexulti的新药申请包括7项II期和III期临床试验，涉及超过6500例患者，其中超过5300例患者接受了Rexulti治疗。
此次FDA批准Rexulti，是基于4项已完成的安慰剂对照III期临床研究，其中2项III期研究评估了Rexulti作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗，数据显示，Rexulti联合患者正在接受的抗抑郁疗法，能够有效改善MDD症状。
另2项III期研究评估了Rexulti用于精神分裂症成人患者的治疗，数据显示，相比安慰剂，Rexulti表现出统计学意义的显著疗效。
“精神分裂症及重度抑郁症可以令人致残，极大扰乱日常活动，”FDA药物评价与研究中心精神产品部门主任Mathis博士称。“药物对每个人的影响不同，所以拥有各种各样的治疗选择对精神疾病患者来说是非常重要的。”
药品使用说明书：
批准日期：2015年7月10日；
Rexulti(brexpiprazole)片，为口服使用。
【适应症和用途】
Rexulti是一种非典型的抗精神病药 适用为：
⑴ 用作一种辅助治疗对抗抑郁药为重性抑郁症的治疗；
⑵ 精神分裂症的治疗。
【剂型和规格】
片：0.25 mg，0.5 mg，1 mg，2 mg，3 mg，4 mg。
【剂量和给药方法】
·有或无食物给予Rexulti每天1次。
·中度至严重肝受损(Child-Pugh评分 ≥7)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次；
·中度，严重或肾受损终末期(CLcr<60 mL /minute)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次；
·已知的CYP2D6弱代谢者：减低寻常剂量至一半。
【如何购买】
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【禁忌症】
已知对Rexulti或其任何组分超敏性。
【警告和注意事项】
1.在老年患者与老年痴呆症有关的精神病脑血管不良反应：脑血管不良反应发生率增加(如卒中，短暂性缺血发作)；
2.神经阻滞剂恶性综合征：用立即终止和密切监视处置；
3.迟发性运动障碍：终止如临床上适当；
4.代谢变化：监视高血糖/糖尿病，血脂异常和体重增加；
5.白细胞减少，中性粒细胞减少，和粒细胞减少症：在有预先存在低白细胞计数(WBC)或白细胞减少或中性粒细胞减少病史患者进行完全血细胞计数(CBC)。如发生一个临床上意义WBC降低缺乏其他致病因子时，考虑终止Rexulti；
6.体位性低血压和昏厥：监视心率和血压和警告有已知心血管或脑血管病患者，和脱水或昏厥的风险；
7.癫痫发作：在癫痫发作病史患者或有降低癫痫发作阈值的情况谨慎使用。
【不良反应】
MDD：体重增加和静坐不能(≥5%和至少对安慰剂率的2倍)；
精神分裂症：体重增加(≥4%和至少对安慰剂率的2倍)。
【在特殊人群中使用】
妊娠：在妊娠第三个三个月暴露新生儿中可能致锥体外系和/或戒断症状。
