2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。
在9月6日上午“体外诊断”分论坛上，美国先进医疗技术协会、全球副总裁兼中国区总经理焦玲发表了以《最新IVD政策法规》为主题的演讲。
美国先进医疗技术协会、全球副总裁兼中国区总经理焦玲
以下为主题演讲概要：
焦玲：今天我们讨论的主题是IVD，先给大家做一个梳理，IVD的市场是什么样的情况？我们可以看到，IVD的最大的国际市场应该是美国，其次是西欧和日本。中国市场虽然大，从国际总体来看它还没有排在前三位。但中国的IVD市场增长一直也是非常快的，它每年增长的速率是在11%到16%之间，我们可以看到从2016年上到一个顶点之后，这几年增长是有一个放缓的趋势。在2020年的时候预计整个市场份额会达到513亿人民币。
中国诊疗需求促进了IVD产业的发展。与大型的影像设备相比，IVD的检测成本较低，占医疗费用整体的比例较小，这也是加大体外诊断的投入，医院不断提升医疗服务和水平的重要手段。除此之外，国家在政策上也不断给予支持，政策的发布也带来了IVD产业的一个发展。
说到政策支持，我们需要回看一下2018年都发生了什么。首先是与我们行业相关的国务院机构改革：第一组建国家卫生健康委员会；第二组建国家医疗保障局；第三组建国家市场监督管理总局。这三个部委可以说对我们整个产业的发展是息息相关的。并且这三个部委里面对我们的产业影响最大的是国家医疗保障局。它不仅仅管钱，同时也管我们医疗耗材、诊疗服务项目的政策制定。自国家医疗保障局成立之后，各种各样的政策是一直都在出，其主要目标便是是理顺价格、控制费用。其次，国家卫健委推进医改，国家医保局管理医保、制定药耗收费、招采政策。同时，国家发改委协调医药产业发展，科技部促进医药科技创新；工信部拟定医药产业规划标准，组织实施；财政部，管理支付的公卫费用；商务部要管理医药进出口贸易。
从药监局2019年对我们产业上来讲发布的一些政策来看，一个是医改。中心点还是要控费，控制公立医院的费用，医药耗材两票制也一直在提。除此之外，加强医疗器械目录的制定和目录采购的监管，扩大医疗器械注册人制度的试点，激发创新。扩大医疗器械注册人制度的试点政策在2018年从上海开始，之后在此政策的影响下实行了产品的注册和生产许可解绑。在政策趋势里还有一点特别重要，就是取消耗材的加成，降低仪器设备的检验项目。
除了医改方面，第二个就是集采，之前对IVD产业来讲，可能集采影响不大，因为IVD涉及更多是使用打包收费或按病种付费。
第三个就是物价医保，也是对IVD影响最大的政策方向。加快医疗服务定价方式改革，全面推进按病种收费改革，逐步扩大病种数量，做好医保衔接。在总额预付的基础上，实行多元复合式医保支付方式，重点推行按病种付费，按疾病诊断相关分组(DRGs)付费试点继续推进。医保支付方式的改革，目前在医院里面是多种医保方式并存的状态。第一是病种付费，对我们检验项目来讲影响是比较大的，第二是打包收费，就是把耗材和诊疗项目做成一个包来进行收费。第三是按DRG的付费，按DRG付费也做了一些试点，国家医保局发文在未来的三年之内要把试点推广到全国30个省市。第四是按人头付费和按床日付费，目前是这四种医保的支付方式是并存的状态。按DRG的付费对我们产业影响更大。在2019年5月20日国家医保局已经公布了30个试点城市的名单，但现在在中国有很多个DRG的版本，之前由卫健委在地方推行的CDRG也获得了广泛认可。
随着工作的职能由卫健委交到医保局之后，未来的时候我们国家医保局会用哪一个的版本，是CDRG还是新的DRG模式呢？在这里给大家做了一个归纳，DRG会对公司的产品销售产生些影响。医用耗材的编码统一已经开始执行了。由卫健委出台的医疗机构的医用耗材的管理办法则主要针对的是在医院里面怎么样来用这个耗材。除此之外，增加医疗机构的考核也是我们国家正在做的工作。用更为经济的诊疗手段是控费要求的其中之一，所以检测成本的控制在下一阶段可能成为一种趋势。随着药品的“4+7”大量采购的推行，现在仪器也在大量采购，尤其是从高值耗材越来越向低值耗材迈进。
备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。
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