3月11日，港股上市创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理其潜在同类最佳药物伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新药上市许可申请（NDA）。
对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，自身免疫性疾病是云顶新耀的重点关注领域，亦是公司未来的重要价值增长动力，伊曲莫德有潜力成为UC与其他自身免疫疾病的领先治疗方案。
目前，云顶新耀已经建立起肾病领域、感染性疾病领域和自身免疫疾病领域的竞争优势，已上市及即将上市的产品矩阵将助力公司达到百亿峰值销售规模，在高价值的“蓝海”治疗领域寻求领导地位。
伊曲莫德成为UC的首选一线疗法
有望近期造福大中华区患者
“很高兴伊曲莫德的新药上市申请在中国澳门获得受理，其有望成为伊曲莫德在云顶亚洲授权区内第一个获得批准的地区”,罗永庆表示，“基于耐赋康®在澳门的成功商业化上市，我们看到亚洲尤其是中国大陆的患者非常渴望能够尽快获得我们疾病首创或同类领先的创新药物，未来将通过粤港澳大湾区利好政策加快该药物在中国大陆的患者可及性。”
伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授曾表示，该药物具有良好的获益-风险特征，这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。
在全球市场，伊曲莫德已于去年10月和今年2月分别在美国和欧盟获批上市。目前，云顶新耀正在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，预计亚洲40周维持期数据将于2024年下半年公布。云顶新耀计划今年在中国大陆递交NDA。
资料显示，UC是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病，目前中国的UC和其他自免性疾病发病率正在迅速上升。到2030年，中国UC患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，存在巨大未满足需求。业内预测，伊曲莫德销售峰值有望达20亿人民币。此外，伊曲莫德也在被研发用于一系列免疫炎症性疾病，如克罗恩病、特应性皮炎、斑秃、嗜酸细胞性食管炎等。
“蓝海”治疗领域多项布局同迎利好
云顶新耀商业化布局提速
目前，云顶新耀在肾病、自免疫疾病、抗感染、以及mRNA疫苗领域有多项布局。前不久，云顶新耀发布业绩盈喜报告，公司预计公司 2023 年总收入达到人民币 1.24 亿至 1.26 亿元，约为 2022 年总收入的10倍，凸显出上市产品具有显著临床优势并快速放量。
（图一：云顶新耀管线布局）
云顶新耀已宣布建立肾病诊疗一体化生态圈，有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂，巩固肾病领域领导地位。云顶新耀重磅药物—IgA肾病首个对因治疗药物—耐赋康®于2023年11月在中国大陆获批用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。该产品也于同年10月在中国澳门获批并于12月商业化上市。去年底，该药物在美国获得完全批准，标志着多年来原发性肾病领域针对作用机制的治疗药物研发取得重大突破，引起全球肾病业界巨大反响。
同在肾病领域，上月底，云顶新耀同类首创药物泽托佐米用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的2b期PALIZADE试验的新药临床试验（IND）申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。此外，云顶新耀还有EVER001胶囊—新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，和临床前单抗等多款药物正在推进。
而在感染疾病领域，云顶新耀在高端抗感染领域的首个产品，全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®（依拉环素），已于2023年3月在中国大陆获批，用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染。依嘉®被美国传染病学会（IDSA）和欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）发布的多个全球治疗指南推荐为包括碳青霉烯类耐药在内的多重耐药性革兰阴性菌感染的治疗方案。另一款抗难治性耐药革兰氏阴性菌药物头孢吡肟-他尼硼巴坦已于2023年在中国递交治疗复杂性尿路感染的新药上市申请。
此外，自2024年起，云顶新耀自主研发管线将步入高速发展期，多款针对传染性疾病和实体瘤的mRNA疫苗陆续进入临床开发阶段，30余人的自研团队通过利用临床验证的mRNA技术平台正在快速推进多个项目，位于浙江嘉善、符合全球GMP标准认证的生产基地的mRNA疫苗年产能达7亿剂。
