美国加州—精准分子诊断公司DiaCarta（帝基生物），在2023年12月5日宣布，其肠癌家用检测iColon Fecal Occult Blood Test (FOBT) 获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 批准，该检测可在家中早期检测粪便中的血液，并与胃肠道疾病和结直肠癌相关联。
结直肠癌是全球第三最常见的恶性肿瘤，这凸显了对早期有效诊断筛查方法的紧迫需求。DiaCarta（帝基公司）在应对这一挑战方面处于领先地位，推出了先进的iColon FOBT产品，在家中进行无创操作，在早期对粪便中血液进行检测。iColon FOBT产品作为DiaCarta高灵敏度ColoScape™测试的补充，用于早期定性检测循环血液中与结直肠癌相关的突变和甲基化诊断生物标志物。可用于鉴别高风险患者的结直肠癌患病情况，并建议需要进行后续诊断评估，包括结肠镜检查和成像。
“很高兴看到我们团队能快速为市场推出iColon Fecal Occult Blood Test (FOBT)粪便潜血检测产品并得到FDA的认可，这是结直肠癌筛查领域的重大突破。”帝基生物DiaCarta 总裁 张爱国博士（Adam Zhang）表示。“在开发该FOBT过程中，我们通过创新体现了对医疗保健的承诺，它有可能通过早期发现和干预来拯救生命。”
关于帝基生物（Diacarta）
帝基生物科技有限公司（DiaCarta）是一家精准分子诊断公司，公司开发出创新性技术，通过使用液体活检提供有效的精确诊断来改变患者护理。 DiaCarta研发了一种全新的Xeno核酸（XNA）qPCR技术，具备卓越的灵敏度。公司新型XNA分子嵌合技术因其能够钳住野生型序列，放大突变目标序列，而具备高水平灵敏度。基于新型XNA分子嵌合技术，帝基生物开发出基于血液样本的ColoScapeTM结直肠癌突变检测产品，在晚期腺瘤中表现出极高敏感性。
DiaCarta（帝基公司）高水平信号放大技术——isobDNATM技术，可实现核酸高水平定量检测，无需RNA/DNA提取，也无需PCR扩增。基于isobDNATM技术，DiaCarta（帝基公司）开发出RadToxTM测试以定量检测血液中循环cfDNA浓度，可个性化指导放疗或化疗方案，评估肿瘤反应情况、减轻不良事件风险，进而加强患者护理水平。公司总部位于加利福尼亚州普莱森顿，获得ISO13485认证，符合GMP标准，并为客户提供CLIA认证和CAP认证实验室服务。
