然而，全球范围内的临床试验专业人员在能否有效招募和保留足够数量的研究人群方面，都面临着压力和挑战。
据福布斯的报道，85%的临床试验未能招募到足够的参与者。而因为地点不方便、日常安排冲突、忘记后续访问等原因，参与者即便在最开始顺利加入，也可能在试验推进的过程中陆续退出，使得最终完成临床试验的参与者大幅减少。
参与者未能按时入组，将导致试验的延期或增加新的试验地点。这不仅导致制药公司因药物延期上市而每天损失高达60万至800万美元，在研究成本的增加之外，药物长期盈利能力也将由于专利窗口期的缩短而遭到损害；而对于那些急需尖端新药的患者而言，药物达到手中的时间也会大大延迟。
美国国立卫生研究院国家老龄化研究所阿尔茨海默病临床试验项目主任Laurie M. Ryan曾表示，招募问题影响了所有疾病领域的临床试验，“由于患者的低参与度和招募延迟，大多数研究没有及时完成。”
另一方面，对于患有致命疾病的人来说，能够获得进入药物临床试验的机会等同于获得了挽救生命的希望。但是由于临床试验中心数量有限、社区诊所资源不足以支持大规模临床研究、试验方案过于繁琐、缺乏合理的经济支持等原因，那些最适合参与临床试验的患者在获得试验机会之时面临重重阻碍，导致真正入组试验的参与者无法代表该药物或疗法希望服务的患者群体。
因此，近年来，国际上逐渐开始提倡“以患者为中心”的临床试验指导原则，以优化患者在临床试验中的体验，减轻患者负担，在提高参与者的多样性和可及性的同时，改善参与者的招募和保留。
总部位于纽约的Paradigm则是一家专注于改善患者参与临床试验体验的初创公司。近日，其完成了2.03亿美元的A轮融资。该轮融资由ARCH Venture Partners和General Catalyst共同领投，F-Prime Capital、GV、LUX Capital、Mubadala Capital和Magnetic Ventures等基金以及美国癌症协会的BrightEdge等战略投资者跟投。
Paradigm由ARCH Venture Partners构想，由ARCH和General Catalyst共同孵化，旨在创建一个技术先进的临床试验平台来重建当前并不合理的临床研究生态系统，无缝连接患者、生物制药实验发起人和医疗保健机构，减轻医生和医疗保健机构的运营负担、简化患者临床实验过程，在实现所有患者的公平准入的同时，加速试验进程，降低药物开发成本。
A轮融资的资金预计将用于Paradigm其平台的扩展，以及扩大与卫生系统和生命科学公司的合作伙伴关系。此外，Paradigm还以未公开的价格收购了肿瘤学临床试验患者招募提供商Deep Lens。
Paradigm董事会联席主席、Arch Venture联合创始人兼董事总经理Robert Nelson在新闻稿中表示：“如今，临床研究生态系统存在着方方面面的问题。患者准入太窄，激励措施不一致，糟糕的试验设计拖慢了试验进程。我们看到了一个从根本上重建系统和修复商业模式的机会。”
ARCH聘请了临床研究行业资深人士Kent Thoelke担任Paradigm的首席执行官。他曾是临床研究组织ICON的前首席创新官和PRA Health的首席科学官，具有25年监督药物开发和临床试验的经验，并亲眼目睹了许多效率低下的情况。
图1 Paradigm首席执行官Kent Thoelk（图源：[4]）
根据塔夫茨药物开发研究中心的数据，制药公司去年向CRO公司支付了近500亿美元。这些公司充当着制药公司和主要学术医疗机构的中间人，与医院、大学合作招募并管理患者。但是在这个过程中，与大学系统绑定的患者信息和医院所保有的患者电子病历往往是独立的两套系统。
这两套系统不仅重复，还引入了转录错误的可能性。CRO公司还必须经常派人来验证数据，导致成本的增加。塔夫茨大学医学院教授Kenneth Getz批评说，临床护理和临床研究成了“平行的两个世界”，“所需的文件令人生畏。”
面对这一现状，Paradigm希望通过将其软件平台与跟踪患者电子病历的软件同步来合并临床护理和研究领域。该软件还可以将相关信息过滤到临床试验数据中并筛选异常情况，以及帮助医生筛选患者是否有资格参加现有研究。
除了Thoelke之外，Paradigm的执行团队还包括许多制药数字健康资深人士。比如前赛诺菲首席数据官、诺华数据科学与人工智能全球负责人Milind Kamkolkar 担任首席运营官，真实世界证据（Real-world evidence，RWE）公司Syapse创始人Jonathan Hirsch担任首席战略和增长官，前辉瑞肿瘤学真实世界证据全球负责人Kathryn Lang担任临床和医疗解决方案高级副总裁等。
Nelson对Paradigm信心十足：“Paradigm团队拥有改革临床研究的正确经验，董事会将支持他们达成我们的共同愿景，是时候重启临床研究了。”
Getz则表示，Paradigm“从概念上讲听起来很有前途”，因为它正在应对该行业所面临的一些关键挑战，但“这个行业最大的障碍或挑战之一是你如何绕过一个已经建立或根深蒂固的CRO”。
参考资料：
[1]https://www.forbes.com/sites/forbestechcouncil/2021/10/20/patient-centric-clinical-trials-the-acceleration-of-decentralized-patient-monitoring/?sh=4baf0032556a
[2]https://www.clinicaltrialsarena.com/marketdata/featureclinical-trial-patient-recruitment/
[3]https://www.paradigm.inc/
[4]https://www.nytimes.com/2023/01/27/business/paradigm-startup-clinical-trials.html
