导语：妊娠影响女性大脑结构与功能；FDA批准首个治疗成人血友病B的基因疗法；诺和诺德将斥资7.47亿美元在丹麦扩建和新建工厂……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
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妊娠影响女性大脑结构与功能
11月22日，英国Nature Communications杂志发表的一项神经科学研究显示，妊娠可能会使母亲大脑的结构和功能发生改变，而这些改变与母性行为有关。研究结果表明，这些变化或许导致了妊娠期间和产后的母性行为，如筑巢行为、对婴儿信号的生理响应以及母婴依恋。
研究妊娠如何导致大脑发生改变，荷兰阿姆斯特丹医学中心科学家研究了40名女性在妊娠前、妊娠中和生产后的状况，以及其中28名女性产后1年的状况。他们发现“默认网络”（缩写为DMN，指母亲静息状态下最为活跃的一组相连脑区）的功能连接出现了与妊娠相关的增强，并在产后1年重回基线水平。此外，研究人员发现妊娠期间的DMN功能活性与产后后期母婴依恋的测量数据相关。他们还确认了之前观察到的妊娠期间的灰质体积变化，这些变化与妊娠激素水平有关。妊娠期间没有观察到白质结构的变化。
研究结果显示，妊娠与DMN内特定的脑结构和功能变化有关。团队还发现了该网络与妊娠和产后期间母性行为的潜在关联。不过，应注意这些研究结果都指向相关性，不能用来证明大脑变化与依恋之间的因果性。
02
FDA批准首个治疗成人
血友病B的基因疗法
11月22日，FDA批准了Hemgenix（etranacogene dezaparvovec），这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗目前使用因子IX预防疗法或目前有血友病B（先天性因子IX缺乏症）的成人或既往有危及生命的出血史，或有反复、严重的自发性出血事件。
血友病B是一种遗传性出血性疾病，由凝血因子IX水平缺失或不足引起，凝血因子IX是一种产生血块以止血所需的蛋白质。Hemgenix作为一种一次性基因治疗产品，通过静脉输注单剂量给药。Hemgenix由携带凝血因子IX基因的病毒载体组成。该基因在肝脏中表达以产生因子IX蛋白，以增加因子IX的血液水平，从而限制出血事件。
两项研究对57名18至75岁患有重度或中重度血友病B的成年男性进行了Hemgenix的安全性和有效性评估在一项有54名参与者的研究中，与基线相比，受试者的因子IX活性水平增加，对常规因子IX替代预防的需求减少，年出血率降低54%。
03
诺和诺德将斥资7.47亿美元
在丹麦扩建和新建工厂
11月22日，丹麦制药巨头诺和诺德宣布，计划投资54亿丹麦克朗（7.472亿美元）扩建其位于首都哥本哈根郊区的丹麦Bagsværd的现有设施。这些计划还包括建造一座新工厂。
诺和诺德发言人表示，尽管现有设施得到了扩展，但活性药物成分的制造目前仍在继续，以支持临床试验。扩建预计将于明年8月完成并全面投入运营以进行净化。新设施以发酵和回收为中心，预计将于2024年8月完工。
诺和诺德还计划为研发活动和原料药生产创造更多能力，主要是为了提供临床试验，并为其注射剂和口服药物的未来发展提供空间，包括糖尿病和肥胖症治疗领域。
04
绿叶制药长效精神分裂症药物
在美国试验达到终点
11月21日，烟台生物制药公司绿叶制药宣布，其针对精神分裂症和分裂情感障碍的缓释疗法在美国的一项关键试验中达到了终点。LY03010是一种帕潘立酮棕榈酸酯缓释可注射混悬剂药物，每月给药一次。绿叶制药表示，每月一次的剂量解决了与口服精神分裂症药物相关的依从性问题。该试验比较了LY03010与Invega Sustenna®的药代动力学特征和生物利用度。在IND前会议上，美国FDA同意通过505(b)(2)途径审查该疗法的NDA。
05
CatalYm筹集5000万欧元
研发GDF15抗体
近日，德国生物技术公司CatalYm正在运行一项针对实体瘤中GDF15抗体visugromab的中期计划。它现在在C轮融资中筹集了5000万欧元（约合4900万美元），以“在第二阶段更加积极。”
GDF15是一种蛋白质，Amgen、Merck和Eli Lilly构建类似物以尝试制造新的减肥药物，但均以失败告终。观察发现一些癌症患者体内GDF15水平高同时体重减轻很多，因此癌症研究人员一直在制造抑制这种蛋白质的抗体。
本轮投资中，新投资者Brandon Capital和Jeito Capital领投此轮融资，其次是现有投资者Forbion、Novartis的风险投资部门、Vesalius Biocapital III、Bayern Kapital、BioGeneration Ventures和Coparion。此外，Brandon的Jonathan Tobin和Jeito的Andreas Wallnöfer将加入CatalYm的董事会。
