可恢复80%头发生长!辉瑞口服治疗斑秃、全秃新药上市申请纳入CDE优先审评

2022-11-14 09:00 · 生物探索

别人脱单你脱发?随着快节奏的生活压力,越来越多与年轻人陷入脱发焦虑,脱发早已不是老年人的专属。

导语:别人脱单你脱发?随着快节奏的生活压力,越来越多与年轻人陷入脱发焦虑,脱发早已不是老年人的专属。“未老头先秃”是当代年轻人年龄的难题,虽然不痛不痒,却在无形中给生活质量以及心理状态带来不好的影响。斑秃患者福音来了,近日,辉瑞一款治疗斑秃新药被纳入CDE优先审评名单中,可恢复80%头发生长!

11月9日,中国国家药监局药品审评中心(Center for drug evaluation,CDE)官网公示,辉瑞(Pfizer)申报的利特昔替尼胶囊新药(ritlecitinib)上市申请拟纳入优先审评,该药功能主治:用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者,包括全秃和普秃。资料显示,利特昔替尼是一款JAK3/TEC抑制剂,已在临床试验中表明可帮助患者恢复80%头发生长。

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图1 CDE优先审评(图源:CDE)

辉瑞公司在9月9日宣布,美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)接受ritlecitinib的新药申请,该药物适用于12岁及以上患有斑秃的成人和青少年。FDA预计将在2023年第二季度做出决定。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)也接受了ritlecitinib在相同患者人群中的上市许可申请,预计将在2023年第四季度做出决定。

Ritlecitinib是一种试验性的每日一次口服治疗,是一类新的口服高选择性激酶抑制剂中的第一种,是TEC酪氨酸激酶家族和Janus激酶3(JAK3)的双重抑制剂。

ALLEGRO的试验计划通过随机、安慰剂对照、双盲ALLEGRO 2b/3期研究调查了利替替在12岁及以上斑秃患者中的应用(n=718)。根据脱发严重程度工具(SALT)的测量,纳入研究的患者有50%或以上的头皮脱发,包括全秃(头皮完全脱发)和全秃(头皮、面部和身体全部脱发),并正在经历持续6个月到10年的斑秃发作。患者被随机分为每日一次利列替尼30mg或50mg(有或没有一个月的初始治疗,每日一次利列替尼200mg),利列替尼10mg或安慰剂。

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图2 试验过程(图源:辉瑞官网)

在本次试验中,与安慰剂相比,接受30mg和50mg(含或不含负荷剂量)治疗的患者在治疗6个月后头皮毛发覆盖率达到80%或以上(SALT<=20)的比例显著高于对照组。总体安全性数据表明,利特替尼在成人和青少年患者中均具有良好的耐受性。到第48周,82%的患者和2%的患者分别发生了不良事件(Adverse Event,AE)和严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE),在积极治疗组中发生率相似。最常见的不良事件是头痛、鼻咽炎和上呼吸道感染。报告带状疱疹(8例)、肺栓塞(1例)、乳腺癌(2例);到第48周,没有心脏事件、死亡或机会性感染的报告。

斑秃是一种自身免疫性疾病,具有潜在的免疫炎症发病机制并靶向毛囊,导致脱发。通常,这种脱发发生在头皮上,但也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体的其他部位。通常,头发受到免疫系统攻击的保护,但在斑秃中,这种保护就会丧失。尽管斑秃可能发生在任何年龄,但脱发的最初迹象通常发生在25至36岁之间,并且可见于所有年龄、性别和种族。大多数斑秃患者在40岁时第一次出现脱发。这种疾病会对患者的日常生活产生影响,并可能带来重大的情绪负担。斑秃影响着美国约680万人,影响全球约1.47亿人。

辉瑞全球产品开发部炎症与免疫学首席开发官迈克尔·柯博博士表示:“斑秃是一种自身免疫疾病,可以影响所有年龄、性别和种族的人,通常对日常生活的负面影响超出脱发本身,如果ritlecitinib获得批准,它将成为治疗斑秃新的疗法选择,我们将继续与监管部门密切合作,将ritlecitinib推广到美国和欧盟的成人和青少年。”

审批提交的材料是基于之前公布的关键和剂量范围的2b/3期ALLEGRO(NCT03732807)研究和正在进行的ALLEGRO-lt(NCT04006457)3期开放标签长期研究的基本结果。ALLEGRO 2b/3期研究的结果在2021年欧洲皮肤病学和性病学会(EADV)大会和2022年美国皮肤病学学会年会上发表。正在进行的ALLEGRO-LT研究的初始数据将在2022年EADV大会上展示。辉瑞还完成了在英国、中国和日本的ritlecitinib的监管申报,预计将在2023年做出决定。

[1]https://t.10jqka.com.cn/pid_250809461.shtml

[2]https://www.businesswire.com/news/home/20220908006121/en/FDA-and-EMA-[3]Accept-Regulatory-Submission-for-Pfizer%E2%80%99s-Ritlecitinib-for-Individuals-12-Years-and-Older-with-Alopecia-Areata

关键词: 斑秃 头发生长