导语：2022年10月10日，全球领先的合同研究、开发和制造组织（Contract Research, Development and Manufacturing Organization，CRDMO）药明生物宣布，其位于无锡市的子公司药明生物技术股份有限公司已于10月7日正式从美国商务部的“未核实清单”中移除。此前，该公司的市值已下跌了近100亿美元，股价已下跌了26%。
“卡脖子”不止在芯片行业
生物技术也面临高压
2019年以来，美国加紧了对我国在高科技领域的制裁和打压。按照美国制订的《国家量子倡议法》（2018）、《美国人工智能发展倡议》（2019），以及《出口管制改革法案》（2018）等相关法案和计划，美国已经针对我国在AI技术、AI芯片、机器人、量子计算、脑机接口、先进材料等14类新兴和基础技术领域限制出口和技术合作。
2021年6月8日，美国参议院通过了《2021美国创新与竞争法案》，其中首次确定的10大关键技术中的第7条即是生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学。在中国《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中，也将基因与生物技术和临床医学与健康纳入科技前沿技术攻关的重点领域。
2022年9月12日，继芯片法案后，美国总统拜登签署命令启动国家生物技术和生物制造计划，再次遏制中国的生物技术。白宫强调了生物制造的重要性，并表明在本世纪末之前，生物工程价值近30万亿美元，可能占全球制造业产出的三分之一以上；美国过于依赖外国材料和生物生产，过去对包括生物技术在内的关键行业的离岸外包，已经威胁到美国获取重要化学品和活性药物成分等材料的能力。
药明生物“进出”UVL
损失700亿市值
美国根据1969年国会审议通过的《出口管制法》和《出口管理条例》出台了一系列出口管制措施，主要分为三大管制清单：拒绝人员清单（针对个人）、未经核实清单（Unverified List，UVL）和实体清单（EL）。被纳入清单的外国实体或个人在进口对应的美国物品时将会受到美国政府不同程度的管制。UVL是针对需要提前获取许可证才能进口受管制物品的企业，一旦许可证不获颁发或联邦政府官员无法对出口货物的用途进行实地检查时，则会被纳入清单。
2022年2月，美国商务部发布了一则出口管制的消息，将在UVL中新增33家中国实体，其中就包括了药明生物（02269.HK）的两家子公司药明生物（无锡）和药明生物（上海）（图1）。药明生物进入UVL的原因是在过去十年中一直通过获得美国商务部颁发的许可证来进口2种原材料：一次性生物反应控制器和中空纤维过滤器。但由于新冠疫情导致美国政府无法来到中国进行实地检查，所以许可证未获继续批准。消息一出，药明系上市公司的股价全线低开，主角药明生物更是在开盘后1个多小时就惨遭停盘，停盘前跌幅为22.77%，最高跌幅高达31%。
图1 药明生物未经核实清单（图源：美国商务部BIS文件）
2022年6月，无锡药明生物技术股份有限公司在中国商务部的协调下成功完成了美国商务部对无锡药明生物的现场检查。2022年10月10日，药明生物宣布于10月7日正式从美国商务部的“未核实清单”中移除（图2）[1]。但是，药明生物市值已下跌了近100亿美元，股价已下跌了26%。
图2 药明生物公告（图源：药明生物官网）
近50%营收来自北美
“卡药明脖子”或两败俱伤
从药明生物发布的财报来看，其营收地域分布中有近50%都来自于北美（图3）。药明生物主要就大分子生物药的发现、开发和生产提供相关服务，对海外药企的业务多为为其提供研发配套服务，一旦被制裁将大幅提高海外药企研发成本，对美国本土的客户也会带来损失。
图3 药明生物收益区域分布（图源：药明生物财报）
针对UVL，药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“从美国进口反应器硬件（固定资产）和少量超滤膜（耗材）有出口管制，美国商务部需要检查企业购买后实际的用处。因为新冠的原因，美国商务部一直没有办法来中国检查。这个问题早就有了，已经和商务部沟通了快2年，由于美国商务部没来上海、无锡检查，最终这两个分公司被纳入UVL。‘实体清单’和‘黑名单’影响程度比较重，会涉及不能在美国投资。这个清单（UVL）会涉及一些进口一次性反应器的控制器和中空纤维过滤器，主要影响这两个耗材进口，主要针对无锡和上海两大工厂。但是在硬件方面，这两个工厂已经发展得相对比较成熟，不受任何影响，目前所有在建的工厂的反应器已经到位了，超滤膜全球有4家供应商，只是替换的问题。”
针对股价受UVL清单影响如此之大，陈智胜博士表示：“目前，中国的原材料还是会依赖欧美，中国没有相应的配套产业，但是美国与欧洲、日本等也会同样有原材料的供应。”药明生物事件也为CDMO和药企同行敲响了警钟，多家企业纷纷着手准备替代美国供应商的应急清单，以防突发事件；同时，下游制药企业将更多的考虑采购国产生物反应器设备、零件及相关耗材（表1）。药明生物也在大力投资基础设施扩张。2022年6月，药明生物宣布将在10年内斥资超过14亿美元扩建其在新加坡的工厂，此次扩建将为其全球网络增加约12万升生物制造能力。
表1 国内企业生物反应器产能建设
数据来源：研发客丨制图：生物探索编辑团队
美国“清单”重伤中国CXO市场的部分原因在于：中国企业对于美国上游器械、原料的依赖依然还处于“卡脖子”的阶段。医药行业需要加快研发进度和创新转化效率，实现国产替代，从根本上打破美国在行业上游的钳制。
参考资料：
[1]https://www.wuxibiologics.com.cn/wuxi-biologics-co-ltd-removed-from-unverified-list/
