近日，东曜药业获得由欧盟质量授权人（Qualified Person, QP）核准签发的符合性检查报告，东曜药业位于苏州工业园区总部的抗体及抗体偶联药物（ADC）商业化生产基地顺利通过QP审计，证明公司商业化生产基地及质量管理体系符合欧盟GMP标准。
本次欧盟（爱尔兰）QP审计依据Eudralex Vol 4（欧盟GMP）、国际人用药注册技术协调理事会（ICH）等指导原则，针对东曜药业自主研发的一款ADC药物的裸抗原液、ADC原液及ADC制剂发起。审计范围涵盖生产管理系统、质量管理体系、厂房设施设备管理体系、验证和计算机化系统、数据完整性的验证及管理、物料管理系统、检测和放行管理等多个方面。
一次性、零缺陷通过QP审计
东曜药业一次性、零缺陷顺利通过本次审计，并获得审计官的高度认可！东曜药业拥有国内屈指可数的集抗体与ADC药物于一体的商业化基地，这也是国内首个同时通过欧盟QP审计的抗体和ADC商业化生产基地；同时是继通过中国GMP现场核查后，东曜药业质量管理体系取得又一里程碑式的进展，为东曜药业向客户提供符合EMA、NMPA、FDA药品法规要求的一站式生物药CDMO服务奠定强有力的基础。
东曜药业首席执行官刘军博士表示：
本次欧盟QP审计是东曜药业全球化战略布局的重要步骤之一。东曜药业的抗体药物生产车间和化药口服制剂生产车间早前均已通过中国药品注册生产现场核查和GMP符合性检查，本次通过欧盟QP审计证明东曜药业质量管理体系已获得国际专业机构的认可。
抗体和ADC商业化生产基地
东曜药业ADC一体化平台位于集团苏州工业园区总部，具备核心研发技术优势，建立了从药品开发到商业化生产的全方位能力，可实现抗体、ADC药物原液及制剂的一站式商业化生产，并具有灵活多样的生产能力，满足小试、中试、商业化不同规模的产能需求。
在技术上，东曜药业拥有行业领先的“一地化·端到端”的集抗体与ADC于一体的商业化生产平台，能够覆盖I期至III期临床。同时还具备ADC裸抗、原液和制剂的工艺开发，临床药品及大规模商业化生产能力。如此可以增强客户粘性，建立长期合作关系，为未来承接商业化项目奠定了良好的合作基础。
据悉，上半年，公司的创新型ADC项目较客户预期提前6个月完成，得到客户高度认可，展现出优异的CMC能力优势。另外，公司目前也已有一个商业化生产项目（贝伐珠单抗）以及一个在III期临床的ADC项目，生产批次成功率为100%，展现出公司拥有扎实的技术平台和领先的生产工艺。
除此之外，东曜药业在CDMO业务服务上，还会根据客户需求去定制专属化服务，以通过高端且高质量的服务方式赢得市场空间。
图1 东曜药业CDMO核心优势（图源：公司官方资料）
CDMO业务极具竞争优势
2022上半年医药制造CDMO方面业绩表现亮眼，呈现持续高景气状态，新冠订单带来爆发式增长。未来三年CDMO行业有望保持较高景气度，疫情加速了海外产业向国内的转移。出于供应链稳定的角度，以往选择欧洲供应商的企业有增加中国供应商的趋势。
东曜药业通过苏州医药产业群集的区域优势、领先的ADC研发及大规模商业化生产技术平台、专业的CDMO管理体系和团队、按照符合FDA/EMA/NMPA法规指南的高质量要求，以及国际一流的大规模生物药商业化生产设施及能力，公司一站式CDMO业务极具竞争优势，提供从药物开发至商业化生产一站式服务。
2022年上半年，公司CDMO合作项目涉及ADC、抗体、化药等多种药物类型，项目覆盖多个临床阶段，涵盖NMPA、FDA及EMA申报。期内该业务板块收入同比高速增长94%。
未来，东曜药业将夯实技术研发和商业化生产能力，并持续强化质量管理体系优势，以更高效率、更优品质为国内外客户提供药品研发生产一站式CDMO服务，赋能合作伙伴，促进产业高质量发展。
关于欧盟QP检查
➤ QP质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC中定义了QP的法律地位，资质和责任等。其中指令第41条规定欧盟成员国授权的生产许可持有人至少必须有一名质量受权人为其服务；第48条规定各成员国应采取各种有效措施来确保生产许可持有人长期持续地拥有至少一名质量受权人的服务。第51条规定了质量受权人对每一批药品的合规性和产品质量负责。
➤ 欧盟良好生产质量管理规范指南附录16《质量受权人的认证与批放行》中，对于每一批要在欧盟/欧洲经济区（European commission, EC; the European Economic Area, EEA）区域内销售，供应和出口的最终产品，在放行之前都必须获得QP的合格证明，该法规也适用人用药物在欧洲进行临床研究的产品。
➤ 欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC第49条规定了质量受权人的资质背景及实践工作经验要求。由于欧盟对QP资质的要求十分严格，其专业水准和丰富经验使得QP成为制药行业的专家和权威。
参考资料：
[1]https://mp.weixin.qq.com/s/q-kCECCrksEhUbfOUHOvdQ
