【探报24H】世卫组织称发现病毒新变体!艾伯维投资六千万欧元扩大在爱尔兰的制造业务!

2022-09-23 11:56 · 生物探索

生物探索与您一同关注“药”闻,探索生物科技的价值!

导语:世卫组织称发现病毒新变体;艾伯维投资六千万欧元扩大在爱尔兰的制造业务;Inventiva与中国生物制药签订超过3亿美元的合作……生物探索与您一同关注“药”闻,探索生物科技的价值!

01 世卫组织称发现病毒新变体

近日,据《旧金山纪事报》报道,世界卫生组织最新的数据显示,上周全球每周的新增新冠病例数趋于平稳,共计320万例新增病例。而每周的新增新冠死亡人数也比前一周减少了17%。

世卫组织表示,BA.5变体仍是Omicron变体谱系里的主要变体病毒,占全球所有新冠病例数的76.6%,其次是BA.4变体,占比为7.5%。该组织还表示,目前正在监测六种病毒谱系,其中包括BA.2.75变体病毒。此外,卫生官员们还在检测新出现的变体病毒BA.5.1+V445、BA.5.2+K444、BA.5.2.1+R346、BA.5.2.1+ K444和BE1.1。

02 艾伯维投资六千万欧元扩大在爱尔兰的制造业务

近日,爱尔兰政府宣布,艾伯维将向其位于爱尔兰科克市郊区Carrigtwohill镇的制造基地注资6000万欧元(5890万美元)。据艾伯维(AbbVie)称,这座占地 14,000平方英尺的设施自2001年以来一直作为肿瘤学和病毒学产品的片剂和胶囊生产基地运营。这一最新的扩张将使该网站也支持其美学业务。

建设将于明年开始,到2025年全面投入运营,将额外雇用70名员工,但最初并未给出扩建的确切规模。该工厂目前拥有150名员工,自2013年以来已向其运营投资了1.77亿欧元(1.738亿美元)。

03 Inventiva与中国生物制药签订超过3亿美元的合作

近日,Inventiva和中国生物制药联合宣布:Inventiva将NASH候选药物lanifibranor的开发和商业化权利移交给中国生物制药子公司正大天晴药业集团(CTTQ)。包括在中国大陆、香港、澳门和台湾的权利。

为了换取这四个市场的许可,该子公司将向Inventiva预付1200万美元,如果达到某些未公开的里程碑,在不久的将来还会额外支付500万美元。最重要的是,里程碑付款——临床、监管和商业——加起来高达2.9亿美元,外加特许权使用费。

该子公司将承担亚洲市场的所有试验费用,但这首先取决于CTTQ是否会加入 NASH正在进行的III期lanifibranor研究或进行自己的研究。两家公司指出,这一决定将取决于几个因素,包括中国监管机构对此的看法。

04 再鼎医药重症肌无力新药向FDA申报皮下注射剂型

9月22日,Argenx宣布,已向FDA提交了皮下注射efgartigimod的生物制品许可申请(BLA)。2021年12月,静脉注射efgartigimod获FDA批准上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG),成为全球首个获FDA批准的抗FcRn单抗。

gMG是一种导致肌肉功能丧失的自免疾病。Efgartigimod通过阻断免疫球蛋白G (IgG)的保护受体FcRn,从而降低与自免疾病有关的致病性IgG抗体。2021年1月,再鼎医药与Argenx达成合作协议,获得在大中华区独家开发和商业化efgartigimod的权利。

05 维持治疗HRD阳性卵巢癌药物在华获批

9月22日,阿斯利康和默沙东联合宣布,NMPA已正式批准PARP抑制剂奥拉帕利(Lynparza)的新适应症,用于同源重组修复缺陷(HRD)阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

此次批准主要基于III期PAOLA-1研究的HRD阳性亚组探索性分析。结果显示,在HRD阳性的晚期卵巢癌患者群体中,奥拉帕利联合贝伐珠单抗组患者的中位无进展生存期(PFS)达46.8个月,而单用贝伐珠单抗组的中位PFS仅为17.6个月。此外,奥拉帕利联合贝伐珠单抗治疗使该亚组的疾病进展或死亡风险降低了67%(95%CI:0.25-0.45)。五年分析的结果表明,奥拉帕利联合贝伐珠单抗组在总生存期(OS)方面也实现了临床意义的改善。