摘要：从“全员”到“区域”，核酸检测指南迎来三大调整！首个FRα ADC即将申报上市ImmunoGen股价下跌18%......生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
1 从“全员”到“区域”，核酸检测指南迎来调整
3月22日，《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》发布。第三版《指南》更加强调在科学研判疫情形势基础上，精准划定检测范围。将第二版《指南》中的“全员”修改为“区域”，“区域”包含封控区、管控区、防范区，可能小到一个楼栋，也可能大到全市范围，区域大小由疫情防控需要决定，并动态调整。
第三版《指南》还规定了划定范围的核酸检测应当在24小时内完成。对各地在24小时内完成核酸检测所需的采样人员数、核酸检测能力，给出了明确测算指导。增设若干工作专班，规定了专班职责。并精简检测技术性要求，对采样的组织、转运、检测、结果处置等管理性要求进一步突出和明确。
2 首个FRαADC即将申报上市，ImmunoGen股价下跌18%
3月19日，ImmunoGen公布了代号为SORAYA的关键研究全部结果。该项研究评估了靶向叶酸受体α（FRα）ADC mirvetuximab soravtansine（mirvetuximab）单药治疗叶酸受体α（FRα）高表达的铂类耐药卵巢癌患者的疗效，这些患者此前曾接受过Avastin®(贝伐珠单抗)治疗。Mirvetuximab是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，属于全球First-in-class产品。基于该研究结果，该公司计划在本月向美国FDA递交该药的生物制品许可申请（BLA）。
3 首药控股科创板上市首日遇冷开盘破发，午市收盘下跌16.72%
3月23日，首药控股（688197.SH）在上海证券交易所科创板上市，公司发行价格39.9元/股，开盘价为31元/股。截至午时收盘，首药控股报33.23元/股，较发行价下跌16.72%，换手率为25.99%，总市值为49.42亿。根据公司招股书及回复问询函显示，公司23个在研项目中，11项为自主研发，12项为合作研发，自主研发比例并不高。营收方面，公司主要营业收入均来自于合作研发，2018年至2020年分别为1997.60万元、1154.76万元和701.91万元，净利润分别为-2181.53万元、-3598.57万元和-3.30亿元，三年累计净亏损近4亿元。
4 基石药业PD-1抗体一线治疗,晚期肝细胞癌取得新进展
港股创新药企基石药业（02616.HK）近日宣布，其PD-1抗体nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的一项国际多中心III期注册性研究CS1003-305提前成功达成预设患者入组目标。据基石药业首席医学官杨建新博士表示，这是继1月18日PD-L1单抗择捷美®（舒格利单抗）在一线胃癌和一线食管鳞癌完成全部受试者入组后，基石药业近期在消化道高发肿瘤中完成预设入组目标的第三项大型注册性临床研究。
5 维眸生物干眼症创新药，美国II期临床试验结果积极
3月23日，维眸生物宣布，其自主研发的创新药VVN001在干眼症美国II期临床试验中取得积极结果。这项随机、双盲、溶媒对照的II期临床试验旨在评估VVN001治疗中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究在美国14个临床试验中心合计入组170例患者，随机分配至VVN001（5%）、VVN001（1%）及溶媒组。在84天的治疗期间，患者每天滴眼给药两次，并分别在第1、14、28、56和84天接受评估。
整理|文竞择
排版|乔维钧
