导读：武田Alofisel治疗克罗恩病有效率达65%！正大天晴稳定增长，未来可期！美国新冠新增逐步减少，病毒已“应染尽染”……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
1 武田Alofisel治疗克罗恩病有效率达65%
武田制药（Takeda）近日公布了同种异体脂肪间充质干细胞产品Alofisel（darvadstrocel）治疗克罗恩病（CD）患者复杂性肛周瘘（CPF）INSPIRE研究的第一次6个月中期分析结果。这是第一项观察性、多中心、上市后、开放式入组研究（EUPAS24267），正在评估Alofisel用于CD患者治疗CPF的现实世界疗效和安全性。结果显示，在2个队列中，治疗后6个月时接受评估的患者中，有65%的患者达到临床缓解。
Alofisel适用于治疗非活动性或轻度活动性管腔型CD成人患者的CPF。Alofisel是一种局部注射的同种异体脂肪源性干细胞悬浮液，这是一种从人体脂肪组织中分离并在体外培养扩增的脂肪源性干细胞（ASC），ASC分泌的细胞因子具有调节免疫系统和抑制炎症的作用，因此被认为具有治疗CD患者CPF的潜力。
2 正大天晴稳定增长，未来可期
正大天晴2019到2021的年销售额同比增幅分别为12.2%、9.5%，实现高质量发展，平稳渡过政策改革深化期。
近年来，正大天晴一直以“自研+合作”的方式，构筑自身管线护城河，创新转型取得了实质性进展。2021年，正大天晴研发投入27.4亿元，取得 13个新产品注册批件，包括安罗替尼的第4个适应症及4个首仿品种。
当前，正大天晴研究院正在开展135项临床试验，其中创新药临床110项，占比高达81%；2021年，研究院共立项了42个新项目，其中创新药高达41项，占绝对比例。这些数据表明，正大天晴的研发转型工作取得了质的飞跃，创新药也将逐步进入收获期。
3 美国新冠新增逐步减少，病毒已“应染尽染”
据美联社报道，目前，美国的平均每日新增确诊病例和住院人数正在稳步减少，这表明奥密克戎在全美的影响力正在减弱。
根据约翰霍普金斯大学的数据，美国周六报告的总确诊病例将将超过10万例，与五周前1月16日的800850例相比急剧下降。在纽约，过去两周的病例数下降了50%以上。
布法罗大学雅各布斯医学院教授和传染病主任Thomas Russo博士说：“我认为影响下降的原因当然是奥密克戎‘应染尽染’，它已经感染完了所有可以感染的人。”
4 新锐囊潜在“first-in-class”疗法，治疗特定慢性贫血
日前，Roivant Sciences宣布成立新的子公司Hemavant，并与卫材（Eisai）达成了一项许可协议，获得在研药物RVT-2001的全球独家权利。Hemavant计划开发RVT-2001作为一种口服疗法，用于治疗低风险骨髓增生异常综合症（MDS）患者的输血依赖性贫血，并在2022年上半年扩展正在进行1/2期临床试验，初步数据预计将在2023年获得。
RVT-2001是一款靶向剪接因子SF3B1的潜在“first-in-class”小分子调节剂。Roivant认为，该疗法有潜力治疗低风险、输血依赖性MDS患者。RVT-2001已经在19例低风险、输血依赖性MDS患者中，让超过30%的患者不依赖血红细胞输注。这19例患者中15例曾接受过来那度胺和/或低甲基化药物（hypomethylating agents）治疗。
5 志键金瑞第二代RET抑制剂，获FDA快速通道资格
2月21日，志健金瑞生物医药宣布其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118已于近日获得美国FDA授予的快速通道资格，用于对选择性RET抑制剂耐药的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据新闻稿，本次快速通道资格的获得主要是基于该药的临床前研究数据，相关研究结果将在2022年4月举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上以电子海报形式公布。
志健金瑞是一家临床阶段的癌症精准治疗生物医药公司，聚焦小分子精准治疗抗肿瘤药物。APS03118是该公司自主研发的一款不限癌种的第二代RET抑制剂，拟开发用于治疗由RET基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者，以及对第一代选择性RET抑制剂产生耐药性的癌症患者。2022年1月，APS03118的临床试验申请已获FDA批准，目前正在全球临床试验启动中。
整理|文竞择
排版|乔维钧
