辉瑞已提交口服新冠特效药PAXLOVID的紧急授权申请

2021-11-18 17:24 · 生物探索

辉瑞宣布已提交其研究口服抗病毒候选药物PAXLOVID ™的紧急使用授权 (EUA),用于治疗轻度至中度COVID- 19在住院或死亡风险增加的患者。

近日,辉瑞宣布已提交其研究口服抗病毒候选药物PAXLOVID ™(PF-07321332+利托那韦)的紧急使用授权 (EUA),用于治疗轻度至中度COVID- 19在住院或死亡风险增加的患者中,同时也向FDA提交了2/3期EPIC-HR的中期分析临床数据。

如果获得授权或批准,PAXLOVID将成为同类中第一种口服抗病毒药物,一种专门用于对抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂,可在出现感染迹象时作为高危患者的家庭治疗药物,潜在地帮助患者避免可能导致住院和死亡的严重疾病。

根据此前辉瑞关于PAXLOVID的2/3期临床试验EPIC-HR研究中,1219名COVID-19患者入组,1:1随机分组。中期分析显示,与安慰剂组相比,在症状出现三天内接受治疗的患者中,与COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了 89%(主要终点);截至第28天,治疗组住院或死亡率为仅为0.8%(389例中3例住院,无死亡),而接受安慰剂的患者中有 7.0% 住院或死亡(385例中27例住院,随后7例死亡)。在症状出现五天内接受治疗的患者中,观察到与 COVID-19 相关的住院或死亡也有类似的减少;截至第28天,治疗组住院或死亡率为仅为1.0%(607例中6例住院,无死亡),而接受安慰剂的患者为 6.7%(612例中41例住院,随后10例死亡)。在截至第 28 天的整个研究人群中,接受 PAXLOVID的患者没有报告死亡,而接受安慰剂的患者中有 10 例 (1.6%) 死亡。

辉瑞表示,已开始在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家和地区寻求授权,并计划进一步提交国际申请。辉瑞曾预计,到下月底将生产18万个疗程的PAXLOVID,到2022年底将生产至少5000万个疗程。

参考资料:

1.PFIZER SEEKS EMERGENCY USE AUTHORIZATION FOR NOVEL COVID-19 ORAL ANTIVIRAL CANDIDATE

2.辉瑞在美国申请新冠口服药的紧急使用授权