近日，科济药业发布公告，其自主研发的CT041已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。
CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T候选产品，正在开发以用于CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌的临床治疗。同时，它也是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品，入选PRIME有助于缩短药物申请的审评时间，使药物更早为患者可及。
除了在中国的研究者发起的临床试验外，科济药业还在中国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验，以及在美国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌或胰腺癌的Ib期临床试验。CT041于2020年获得美国FDA授予的“孤儿药”认定，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌，并于2021年获得EMA授予的“孤儿药产品”认定，用于治疗胃癌。科济药业已向中国国家药品监督管理局申请启动关键II期临床试验所需的监管批准，亦拟于2022年在美国启动关键II期临床试验。
此前，科济药业BCMA CAR-T候选产品CT053已于2019年被纳入PRIME计划，至此，科济药业成为目前全球唯一一家有两个CAR-T产品被纳入PRIME计划的公司。
参考资料：
1.全球首个获得PRIME资格的实体瘤CAR-T，科济药业CT041被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格
