11月8日，根据CDE官网，百奥泰生物托珠单抗注射液（BAT1806）申报上市，申请的适应症包括类风湿性关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。这是国内首个申报上市的托珠单抗生物类似药。
BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向IL-6R的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。
百奥泰BAT-1806最早在2016年7月首次申报临床，2018年5月首次启动临床，其国际多中心Ⅲ期临床在2019年启动，针对风湿性关节炎（RA），纳入253位国内患者以及621位国际患者。研究结果显示，该项研究达到了临床主要终点，表明在接受甲氨蝶呤治疗后病情仍未得到有效控制的中度至重度类风湿性关节炎患者中，该药物与参照药具有等效性。
今年4月，百奥泰与Biogen签订协议，约定百奥泰将BAT1806注射液在除中国地区以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。百奥泰将保留该产品在中国地区的相关权利。
由于托珠单抗注射液原研产品分子保护的专利已经到期，国内外药企纷纷投身于其生物类似药的研发中。目前，国内研发托珠单抗生物类似药的企业有海正药业、丽珠医药、百奥泰生物等等。在这其中，百奥泰的托珠单抗生物类似药开发进度最快，已经申报上市，有望成为首个获国家药品监督管理局批准上市的国产托珠单抗。
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