信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗新适应症上市申请获NMPA受理

2021-11-09 09:55 · 生物探索

信达生物宣布其PD-1抑制剂信迪利单抗注射液的新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理,联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)。

近日,信达生物宣布其PD-1抑制剂信迪利单抗注射液的新适应症上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理,联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)。

logo_b.7b73391.png

信迪利单抗是信达生物和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(lgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,进而达到治疗肿瘤的目的。

此次新适应症的申请是基于3期ORIENT-16研究的数据。在2021ESMO会议上,信达以口头汇报的形式公布了其期中分析结果。ORIENT-16研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂,联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究。主要研究终点为总体人群和PD-L1阳性人群的总生存期。

期中分析结果显示,在意向治疗人群和PD-L1阳性人群中,信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期(OS),达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,没有新的安全性信号。

胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一,根据世界卫生组织GLOBOCAN网络的数据,2020年全球胃癌新发病例超过100万(约占所有癌症新发病例的5.6%),成为全世界第五大常见恶性肿瘤。胃癌是全球癌症死亡的第三大原因,全世界每年约有769000名患者死于胃癌。在我国,目前晚期或转移性胃癌的一线治疗以含铂双药或三药化疗为主,5年生存期约为5%至20%,中位生存期仅1年左右,信达生物是首家申报这一适应症的国产PD-1。

信达生物高级副总裁周辉博士表示:“晚期胃癌的治疗手段仍然十分有限,存在巨大的未满足的临床需求。信迪利单抗联合化疗在晚期胃癌一线治疗的申请被NMPA受理,这对信迪利单抗在这一适应症的临床价值具有里程碑意义。”

参考资料:

1.信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗治疗一线胃癌患者的新适应症上市申请