近日，开拓药业宣布旗下产品ALK-1单抗（GT90001）联合康宁杰瑞生物制药（09966）的重组人源化PD-1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国台湾进行的治疗晚期或难治性实体肿瘤的临床试验已于11月2日完成首例患者入组及给药。
这是一项两阶段、多中心、开放标签的Ib/II期临床试验，旨在评估ALK-1单抗联合KN046在晚期或难治性实体肿瘤，包括干细胞癌（HCC）、胃癌和胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）、尿路上皮癌（UC）和食管鳞癌（ESCC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。
ALK-1单抗是一种全人源lgG2中和抗体，可抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，是开拓药业于2018年自辉瑞取得在所有瘤种领域的独家全球许可的潜在同类首创抗体。目前，ALK-1单抗联合疗法在ASCO GI 2021上公布的中国台湾临床试验数据显示疗效令人鼓舞且安全性良好，其中客观缓解率（ORR）达到40%。
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前，KN046四个关键注册临床试验正在进行中。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN046是一款同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，具有独特的抗瘤机制，在PD-1经治非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌等多个难治性肿瘤临床研究中显示出了令人印象深刻的患者生存获益。期待通过与开拓药业ALK-1单抗的联合用药，探索肿瘤免疫治疗的新机制，为患者带来一种更优的治疗选择。”
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