全球首个!默沙东口服新冠药物Molnupiravir在英国获批上市

2021-11-05 09:32 · 林山月

默沙东和 Ridgeback Biotherapeutics 宣布,双方合作开发的口服抗新冠药物Molnupiravir已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准。

当地时间11月4日,默沙东和 Ridgeback Biotherapeutics 共同宣布,双方合作开发的口服抗新冠药物Molnupiravir已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准,用于治疗具有发展为中症和重症COVID-19风险的轻、中度COVID-19成人患者。这是全球首个获批上市的口服小分子新冠特效药。

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Molnupiravir是一种高效的核糖核苷类似物的口服生物可利用形式,由默沙东和 Ridgeback Biotherapeutics共同开发。临床前研究表明,Molnupiravir对最常见的 SARS-CoV-2 变体具有活性,可抑制病毒复制。

此次批准是基于一项全球 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心MOVe-OUT 临床试验的中期分析数据,这项试验评估了Molnupiravir在可能发展为重症 COVID-19住院成年患者和/或轻、中度 COVID-19 的非住院成年患者间的治疗效果。

分析结果显示,在随机分组后的第 29 天,385位接受莫诺匹韦治疗的患者中有7.3% (28人)住院或死亡 ,而安慰剂治疗组的这一比例为 14.1% (53/377),总体而言,Molnupiravir将住院或死亡风险降低了约 50%,并且治疗组在试验期间未报告死亡事件,而安慰剂组有8位患者死亡。

基于对监管部门批准Molnupiravir的信心,默沙东已经冒险提前生产该产品,预计2021年底将生产1000万个疗程使用的药物, 2020年预计将生产2000万个疗程使用的药物。

据悉,默沙东已就Molnupiravir向美国食品和药物管理局(FDA)递交紧急使用授权(EUA)并且正处于审查阶段,欧洲药品管理局也已开始对Molnupiravir进行滚动审查。

参考资料:

1.Merck and Ridgeback’s Molnupiravir, an Oral COVID-19 Antiviral Medicine, Receives First Authorization in the World