政策利好下，近年来我国生物制药行业获得了长足的发展，国内新药创制格局逐渐发生改变，2017-2019年自主创新的新药申报和批准数量持续增加。在这股蓬勃的创新势头下，本土制药企业逐渐将目光转到海外市场，国产创新药开始走出国门，迈向世界。
近日，在年度医药投资盛会——第六届中国医药创新与投资大会上，亚盛医药董事长兼CEO杨大俊接受了媒体采访，就创新药如何在国内外“开花”、如何加速药物研发进程进行了分享。
临床数据是成功出海“敲门砖”
2018年7月，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对境外临床数据技术要求和接受程度做出明确规定，意味着我国开始接受药品境外临床试验数据。而就本土药物而言，今年5月，信达生物便已尝试使用信迪利单抗的中国临床数据向美国食品与药物监督管理局（FDA）提交上市申请。
随着创新药“出海”热潮加剧，本土企业究竟该如何使用临床数据叩开海外市场的大门？对此杨大俊博士表示，数据及其质量是监管机构做出相应决定的根本。
杨大俊博士说：“从监管科学方面来说，临床试验在哪做不重要，谁做也不重要，患者数据最重要。国内临床数据如何走向世界？首先一定是要看创新与否，看产品是否有临床价值。其次尽量去做国际同步开发方案，这样才能够更快更好地得到各个国家和地区监管机构的批准进入临床，带来安全有效的数据。”
因地制宜才能渐入佳境
当然，即使是国际同步开发方案，也需“因地制宜”才能避免“水土不服”。在这方面，杨大俊博士以亚盛医药自研三代格列卫HQP1351在中美两地的不同临床策略进行了分享。
“现阶段中国没有三代格列卫上市，HQP1351的出现填补了国内临床空白，因此我们希望能够为那些对一代、二代格列卫耐药的患者带来新的治疗方案。而在美国，早在多年前便有了三代格列卫产品获批上市，但是这个产品具有一定的安全性问题，所以我们在美国的临床开发重点放在了那些对现有三代格列卫产品耐药或不耐受的患者身上。”杨大俊博士说道。
基于这一差异化设计，HQP1351在海内外进展顺利。如今，这款创新药物已在中国递交新药上市申请，并获纳入优先审评和突破性治疗品种，在美国已获得FDA审评快速通道资格及孤儿药认证资格。
创新研发无捷径可走
众所周知，新药研发是一场漫长的闯关之旅，是否存在弯道超车的可能性呢？关于这个问题，杨大俊博士认为，生物制药赛道是需要企业稳扎稳打的领域，厚积方能薄发。
“做创新药，企业该走的路程是一样的，是没有捷径可走的，必然是需要经过数年乃至数十年沉淀，才能够更充分地了解药物的安全性和有效性。”
正是这种以临床价值为导向、稳扎稳打的开发理念，让亚盛医药在创新研发的道路上愈行愈远。2020年，亚盛医药有4款药物囊括了10项FDA孤儿药资格认定，数量居本土药企乃至全球药企之首。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得12项FDA孤儿药认证资格，创中国药企之最。
未来，亚盛医药在海内外的表现如何，让我们拭目以待。
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