导读：现在国际上对中医药的理解还是比较负面，而随着中国经济的发展，从多方面来展示中国的实力很有必要，从神龙尝百草开始，中药经过了几千年的发展，积累了丰富的经验，随着我国国力的增强，主导中药国际标准已经成为可能。
中药国际化前景未明
2月，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，文中提到“中药标准主导国际标准制定”的工作方针。实际上，提了多年的中药国际化，在国外强势的药品标准下，中药国际标准制定到现在依然举步维艰。
另外，值得关注的是，一直以来受到高度关注中药注射剂，近年来，单体化制备正成为行业的潮流。最近，成都百裕制药的中药注射剂银杏内酯注射液获得SFDA批准为五类新药上市，引发市场的极大关注。据了解，银杏内酯B也向审批部门申请了一类新药。
据了解，经过单体化后的中药注射剂，有效成分比例更大，副作用减少，安全性提高，审批通过的可能性也大大提高。而且，这类研究方法借鉴了西药的研发方法，在获得欧美地区的市场准入上更加便捷。业内人士认为，有效成分清晰、杂质成分少、质量控制标准高的中药单体组份化(即有效部位)应是国家支持的中药现代化方向之一，也是企业中药研发的主要方向。
中药西化演进
一直以来，传统中药由于有效成分不明确、质量控制标准较低而存在不良反应不可知、不易控等“问题”，使得中药、中药注射剂为人所“垢病”。甚至一度有人认为中医药是愚昧落后的产物，应该废除。就连鲁迅也曾说：“中医不过是一种有意的或无意的骗子”。
再加上中药国际化多年来举步维艰，中医药给人一种没落的感觉，即使是现在的中医院，西药的使用率也远远高于中药。
而中药单体化似乎能让人把中药看懂，也顺应了西药研究的要求——药理清晰、质量安全可控。
百裕集团董事长孙毅在接受米内网采访时认为，中药单体组份化(即中药有效部位)，如银杏内酯基本保留了中药多靶点、成分间可产生协同、减毒作用等特点，也基本保留了中药的有效性及安全性，是中药现代化发展的方向之一。他说，中药单体化制备还有中药单体化(即中药有效成分)的情况，这种情况是完全意义上的中药西化，需按化学药进行研发、管理。
中药单体化制备保证了中药的有效性和安全性，这也是众多业内人士的一致的看法。米内网创新频道主编、制药高级工程师刘姹认为，就中药注射剂而言，单体化制备是值得提倡的。
实际上，中药西化的步伐早已迈开了，“中西结合”的提法也提了很多年，当然现在也一直在提。
由于中医四诊法的诊断还拿不出确凿的科学实验依据，中药也因不符合西医的检测标准，“走出去”的进程举步维艰，中西结合就成了最好的方向。“中医是一门古老的学问，要发展必须与时俱进。”中华中医药学会外科分会副主任委员秦国政说，中医必须与现代科技相结合，在保持中医特色优势基础上吸收西医的先进理论。
但是，由于现代药物研发技术基本是从西药研发的过程中不断发展演变而来的，因此，就“中西结合”的技术层面而言，“西”的优势是显而易见的，可以说是占据着主导的地位。中医药也正是因为没有现代药物研究技术的支撑，一直处于探索的层面，很大程度上是附属于西药技术上。与其说“中西结合”，不如说“中西失衡”。
西化的中药还是中药吗？
从技术层面而言，中药西化确实是让中药在科学理论上得到了更好的阐释，且质量可控性高，更符合审批需求，对于企业来说，更愿意走这条道路。
那么，中药西化和传统中医药理论是否有冲突呢？西化的中药还是“中药”吗？
孙毅认为，中药西化不等于中药，中药单体组分化则是中药。
他说，中药单体组分化(即有效部位)可以充分挖掘中药的潜能。以银杏内酯注射液为例，经对国际相关文献进行检索、分析，发现白果内酯是银杏总内酯的主要有效成分及核心成分，具有类神经营养因子作用，且能调节组织能量代谢、抑制兴奋性神经介质释放、抗自由基、抗血小板聚集、抗细胞死亡等多方面药理作用，银杏内酯A、B、C为PAF拮抗剂，其中银杏内酯B的作用最强，可以辅助白果内酯从多途径、多靶点阻止缺血瀑布流。白果内酯易于通过血脑屏障且银杏内酯能促进白果内酯透过血脑屏障，还有白果内酯对神经保护的作用呈量效关系。通过国内外研究人员对白果内酯、银杏内酯的药理作用及作用机制的研究，使我们更充分、深刻地认识到中药银杏叶的药用价值，同时也从另一方面证明中医药理论中“配伍”的作用。
另外，传统中医药强调把人看成一个整体，以扶正祛邪为宗旨，而研发西化容易从解剖学角度去定义中药。对此，刘姹认为，研发西化的思路不能充分挖掘中药的潜能。但在某些方面有借鉴作用，比如说上面提到的中药注射剂。但丸、散、膏、丹等传统剂型和片剂、胶囊等则不提倡单体化，因为中药讲究君、臣、佐、使，是一个统一的整体。
正因为原理不同，盲目西化可能会适得其反。刘姹举例说，慢性病和一些疑难杂症，中医具有不可替代的作用，如慢性不孕症患者，西医通常采用激素等药物治疗，易产生副作用；而中医讲究调和养为主，对身体无害。
孙毅也认为，不应该完全采取西化的方式研究中药。中医药发展不能背弃传统理论及其优势，而应该继承并利用现代技术及手段使其发扬光大。这是中医药发展的根基，不能一味的追求西化，使中药、植物药沦为化药合成的数据库。应注重单味中药的单体组份化研究，丰富中医药理论，发扬中医药的优势。
国家实力的博弈
在短期内，要想通过现代制药技术挖掘中药的宝藏，可以说是任重而道远。虽然很多专家一再强调，在吸取西药研发技术的基础，要充分发挥中医药的优势，制定国际化的质量标准，《国家药品安全“十二五”规划》也再次明确了这个方向。
从中医药立法一提就是十年等现实情况来看，中药标准主导国际标准依然是停留在战略层面。
最近，在由国家药典委员会召开了“确立中药标准主导国际标准制定研讨会”上，国家药典委员会副秘书长周福成指出，确立中药标准主导国际标准制定，首先，必须要形成和建立国际认可的、能有效保障中药(包括民族药、天然药物)功效与安全性的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段；其次，在体制和机制上能确保实物标准和文本标准能同步发展与实施，抓紧建立我国所特有的、具有国际影响力的中药等药品标准物质国家数据库；第三，真正从药品监管科学入手，在组织实施药品标准提高工作进程中，务必要把握好药品标准科学、规范、实用、经济、合理的发展导向。
对于如何更好地促进中药标准主导国际标准，孙毅则认为，应从有确切疗效的单方入手，从获得国际认同的植物药入手，先发掘个别高质量标准的中药制剂，然后以点带面，实现“中药标准主导国际标准制定”的工作方针。
针对中医的国际化问题，法国巴黎杵针中医学院院长Matthias建议，尽快促成中医药在国外的立法工作，明确中医药的各项标准和准则，使其具有合法地位。
这让人想起FDA，这个强势的制药业引导者，它虽然不曾也不大可能在其他国家立法，但是它的标准法规是全球制药行业的的共同标准，很多国家都向它靠拢或看齐。这除了其标准严格规范外，还有恐怕就是美国强大的国家实力，全球第一大的医药市场地位，超级霸权大国等等。
当然我们不需要美国的霸权主义，但随着中国国力日益强大，对于发扬我们的国粹，中药标准主导国际标准提供了可能。
刘姹认为：“现在国际上对中医药的理解还是比较负面，而随着中国经济的发展，从多方面来展示中国的实力很有必要，从神农尝百草开始，中药经过了几千年的发展，积累了丰富的经验，随着我国国力的增强，主导中药国际标准已经成为可能。”
