英国制药巨头葛兰素史克制药公司(GSK)日前分别向美国食品和药物监管局和欧洲药品管理局提交了关于两种试验性黑素瘤药物的上市申请。
据悉，这两种试验性新药分别是BRAF抑制剂dabrafenib和MEK抑制剂trametinib，主要适用于人类BRAF基因V600出现突变病状的患者，可以治疗该类患者体内的转移性黑素瘤病症。据悉，葛兰素史克制药公司向欧洲药品管理局提交了关于dabrafenib的上市申请，希望将该种药物用于治疗BRAF基因V600出现突变、体内已经出现不可切除或转移性黑素瘤病症的成人患者。
与此同时，葛兰素史克制药公司向美国食品和药物监管局提交了关于dabrafenib和 trametinib两种药物的上市申请，同样是将这两种药物用于治疗BRAF基因V600出现突变、体内已经出现不可切除或转移性黑素瘤病症的成人患者，目前正在接受药监局审查。
市场经济分析师称，一旦这些药物成功获批上市，将迅速成为市场热销药物，预计截止至2020年，这两种药物的年度销售总额或将高达15亿英镑。同时，葛兰素史克制药公司还在研发一种诊断试剂盒，主要用于诊断哪些患者可以从这两种药物中获益。
据悉，葛兰素史克制药公司同法国BioMérieux(生物梅里埃)公司合作研发了该诊断试剂盒，并且已经向美国食品和药物监管局提交上市申请。据悉，截止至目前，诊断试剂盒已经进入到trametinib-dabrafenib两种药物并用的三期试验阶段。
目前为止，罗氏制药公司的Zelboraf(威罗菲尼)是唯一获批上市、用于治疗人类BRAF基因V600突变、成功提高患者整体存活率的第一种黑素瘤药物。
葛兰素史克制药公司目前正在展开对Zelboraf和trametinib-dabrafenib的三期药效比对试验，预计明年结果出炉。一旦葛兰素史克制药公司此次的两种药物上市销售，将同百时美施贵宝制药公司的Yervoy疫苗进行对决，Yervoy疫苗是一种癌症疫苗。
据悉，去年，Yervoy和Zelboraf(威罗菲尼)就已经获批上市，其中，Zelboraf带来了9480万美元的收入，而仅仅2012年上半年，Yervoy疫苗带来的销售额更是高达3.16亿美元。
葛兰素史克制药公司肿瘤学研发部门总负责人拉斐尔·阿玛多(Rafael Amado)指出，美国和欧洲药监局的最终审批结果对葛兰素史克制药公司肿瘤药物系列影响甚大，此外，稍后公司还将向欧洲药品管理局提交关于trametinib的上市申请，希望可将该药物用于治疗BRAF基因V600出现突变的转移性黑素瘤病症。
罗氏公司的Zelboraf药物是唯一批准用于治疗黑色素瘤的BRAF抑制剂，不过罗氏公司在研究MEK抑制剂领域远落后于葛兰素史克公司。
5月份，花期银行的分析师曾指出，dabrafenib“由于具有对皮肤的较少副作用以及较轻的关节疼痛，它将快速地抢夺罗氏Zelboraf药物的一部分销售额。2014年以后，dabrafenib和trametinib组合疗法有可能成为黑色素瘤治疗的‘黄金标准’。”
