药物创新:医药产业的永恒话题

2012-07-28 08:00 · buyou

近日,工信部消费品工业司医药处王学恭透露,2012年,国家发改委已成立了三大专项支持医药产业的转型升级,分别为“蛋白类生物药和疫苗发展专项”、“通用名化学药发展专项”和“产业振兴和技术改造专项”的医药产业部分。前两大专项配套资金达到12亿元,产业振兴和技术改造专项医药领域则带动15亿元左...

近日,工信部消费品工业司医药处王学恭透露,2012年,国家发改委已成立了三大专项支持医药产业的转型升级,分别为“蛋白类生物药和疫苗发展专项”、“通用名化学药发展专项”和“产业振兴和技术改造专项”的医药产业部分。前两大专项配套资金达到12亿元,产业振兴和技术改造专项医药领域则带动15亿元左右的财政投入。

蛋白类生物药和疫苗发展专项,将支持新产品产业化能力建设、疫苗国际化发展能力建设、配套产品产业化能力建设以及园区公共服务支撑能力建设。

其中,新产品产业化能力建设项目,要求产品应为2009年以来批准上市或目前已完成临床研究待批的品种;申报单位除本次申报的品种外,应还有已上市新药或正在开发的同类新药,近3年销售收入平均在2亿元以上,研发投入占销售收入的8%以上,对于新注册的产学研一体化企业,注册资金需在1亿元以上。

疫苗国际化发展能力建设项目,申报单位应已向世界卫生组织提交正式认证申请;园区公共服务支撑能力建设项目,申报单位所在国家生物产业基地核心区应有不少于5家的规模以上生物技术药物企业,地方政府提供配套资金的项目予以优先支持。

7月18日SFDA南方医药经济研究所重磅推出“中国最具创新力药企”,犹如制药银河上最明亮的星宿,每一颗创新明星都闪烁着独特的光芒。创新,医药产业的永恒话题,在这个火热之夏,发酵得更加炽烈。尤其是在当今的竞争形态下,即使只是一点点的微创新,已是药物创新的又一次跳跃。

因此,对创新力的评估就是很有意义且迫切的事情。中国药企的研发投入自然不能和世界巨头相比,根据《医药工业“十二五”发展规划》,到2015年,中国医药工业的研发强度要达到3%,这绝对不是简单任务,相当于每年全行业研发投入在204亿元,相当于行业利润的13%。

除了资金支持,刚刚结束在江苏、浙江等地调研的潘广成表示,医保目录增补、招标定价采购倾斜,都是不少创新型药企对国家政策的热切盼望。据悉,SFDA药品审评中心正在探索基于临床亟需、已实现工业化生产、按照国际质量管控标准研发的仿制药优先审评策略。对此,药品审评中心副主任张培培建议,中药、天然药物新药的研究应以临床需求为导向,特别应结合中药的特点,关注在现代药物治疗背景下未被满足的临床需求;基于生物制品本身的特点,其风险贯穿于整个研发过程,无论是研发者还是评价者都需要对每一个环节有清晰的认识。

纵观国内制药企业,能在研发领域获发优异成绩单的,无一不散发出独特的气场。百强企业研发投入比例远高于普通企业的平均水平,大部分研发投入不低于3%,企业越强,研发投入就越大。先声药业自2007年上市后,年研发投入连续数年占销售额7%以上,2007~2011年累计研发投入超过8亿元人民币。