尹力:国家药监局正在研究制定仿制药优先审评策略

2012-07-14 09:10 · eudora

在2012年全国食品药品监督管理工作座谈会上,国家食品药品监督管理局局长尹力表示,SFDA正在研究制定仿制药优先审评策略。

尹力:国家药监局正在研究制定仿制药优先审评策略

7月13日上午,国家食品药品监督管理局在北京主持召开“2012年全国食品药品监督管理工作座谈会”,会上国家食品药品监督管理局局长、党组书记尹力发表了总结讲话,他表示SFDA启动药品注册管理事权的调整,正在研究制定仿制药优先审评策略。以下是相关内容摘要:

重大专项工作取得积极进展

《国家药品安全“十二五”规划》提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建设、标准提高等重点工作已在按要求按进度推进。

监管规范化建设稳步推进

规范化建设是监管事业健康长远发展的重要基础。审评审批机制改革继续推进。启动药品注册管理事权的调整,探索生物制品批签发下放。研究制定仿制药优先审评策略。

市场专项整治深入开展

为期四个月的药品生产流通领域集中整治成效显著。北京、辽宁、江苏等地加强部门联动,强化市场执法。全国共收回药品GMP证书30张、药品GSP证书99张,吊销《药品生产许可证》9张、《药品经营许可证》45张,立案调查12519起,责令企业停产整顿252家,移送公安机关149起。

监管科学化水平进一步提升

适应未来发展需要,必须突出抓好技术水平提升和人才队伍建设,这也是我们能否适应形势变化、把握监管主动权的关键所在。

着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施

《国家药品安全“十二五”规划》出台后,国家局根据职能分工,对规划任务进行了分解。各地要根据工作分工,抓好各项任务落实。这里着重强调三方面的工作。其一,要做好仿制药一致性评价工作,加快出台仿制药一致性评价工作方案,开展相关技术指导原则起草和宣贯,启动20个品种一致性评价试点。其二,要做好标准提高工作,加快修订《药品标准管理办法》,尽快发布《药品标准提高工作计划(2012—2015)》,加强国家药品标准数据库建设,加强药品标准提高工作督导,确保药品标准提高工作全面完成。其三,要加快信息化建设,全面推进国家药品监管信息系统一期工程建设,做好“十二五”国家政务信息化工程建设规划前期立项工作。加快药品电子监管平台建设,进一步优化电子监管系统功能。