临床CRO联盟，解新药研发困局的新钥
A-PACT成立促行业合作创新
5月21日，亚太临床试验联盟（A-PACT)正式宣告成立，成员有来自本土的润东、台湾的弗吉尼亚、韩国的C&R及日本的ACM株式会社。
A-PACT也是继2008年中国CRO联合体（CROU）成立后的亚太区关于临床试验的跨国CRO首个联盟体。
DIA候任主席苏岭博士在联盟成立仪式上说：新药研发面临巨大的变革，研发的各个环节都在探索不同的模式，哪种模式效率更高、成果更显着？目前尚无定论。这个联盟的成立恰当其时，展示了一种同行业间的合作探索模式。
新药研发难？大家都说难！
除了DIA候任主席，苏岭还有着中国卫生部及美国FDA工作经历，深谙中美药政法规。长期从事药品研究开发和临床试验工作的苏岭，曾服务于默沙东、罗氏、惠氏，现担任诺华大中华区药品研发高级副总裁。
对于全球各大药企普遍继承的新药研发机制存在的困境，苏岭认为，“大量仿制药出现在市场，对创新药而言，压力是显而易见的。一方面，药企的创新难度在上升，特别是政府部门对安全性、有效性的监管越来越严格，新药要上市难度在升高；另外，现有的医保政策，让支付方感受到支付创新药所承担的压力越来越大。一个新药能上市，但支付方可能拒绝为此药买单。上世纪90年代，西方厂商新药一出，不愁购买、并自由定价的好日子已经一去不复返了。这两者导致了我们新药研发的效率和空间正在降低。”
“创新药的专利到期后，仿制药就会上市，扩大可及性。对于社会而言，我们需要有大量的高质量、高水平的仿制药，这样能够降低整个社会的成本。创新是整个医疗、医药的源动力。但是，怎么样创新？怎样让社会去鼓励这种高投入的创新，这是有待研究的问题。”苏岭刚刚结束主持第四届DIA中国年会合作共赢纵横谈论坛，与中科院上海药物研究所丁健院士、恒瑞医药蒋皓媛博士、药明康德李革博士、赛诺菲王劲松博士以及阿斯利康杨青博士一起探讨了新药研发模式，没有完美的模式，大家都在摸着石头过河。
临床试验CRO 拼抢中国市场
CRO是一种全新的研发模式，却是一个尚未得到实践验证的研发模式，这一研发模式已经占到了全行业研发总量的40%以上。半数以上的制药企业当前主要通过它来开展临床I、II、III期药物临床试验。生物谷创始人张发宝博士认为，“从长远来看，在中国最适合的CRO是动物实验和临床CRO。”
科文斯（Convence）这家美国CRO的业务遍布全球，在临床试验实验室服务的经验丰富。科文斯中国区临床研究部负责人徐宁博士认为，临床CRO，中国与国外的水平差距很大，如何来管理风险是当前国内CRO面临挑战之一。苏岭和润东医药研发董事长姜世新都认为，人才问题是临床实验过程中面临的重要挑战。
未来之路：合作才能创新
国家重大新药创制总体组专家沈竞康认为，新药研发对于大型企业而言，商业远大于工业，利润较低，要做大做强，依旧任重道远。在现有的相对不高的投入，要获取较高的创新贡献率并不容易。对于中型企业而言，代表性企业机制比较灵活，创新热情高。盈利能力较强，创新投入比例较高。最具活力的创新性企业基本都来自生物技术公司，但是他们面临着早期缺乏投融资机制。后期陷入制造、营销的挑战。面对有限、分散的投入，面临激烈的国际竞争，沈竞康呼吁国内药企要合作共赢，要将有限的资金多集中于后期临床研究工作中去。
从国际范围来看，制药行业年度研究报告《合同研究年报2011》指出，CRO服务市场规模2010年增长到了280亿美元，在当年约680亿美元的行业研发投入中所占份额超过了40%。 在药物开发过程中，CRO可能积累起关于某种化合物的特殊知识，而赞助商可能无法从中直接获益。因此，制药和生物技术公司、特别是其中规模最大的企业越来越需要通过建立联盟或战略合作伙伴关系与CRO形成更为紧密的联系。过去两年，13个大型制药公司已与CRO缔结了22个此类合作协议，其中包括辉瑞（Pfizer）与爱康（ICON）和PAREXEL的合作以及赛诺菲（Sanofi）与科文斯（Covance）的合作。
对于这些制药厂商而言，是否是在培养的自己未来的竞争对手？在2012年1月经济学人杂志的《合纵连横：制药行业/CRO关系中的机遇和挑战》报告调查显示，45%的受访者认为在不远的将来，规模最大的CRO将具备足够的实力与传统制药公司展开竞争，潜在CRO客户中有40%的人认为外包模式存在的一个显着风险是它使得潜在竞争对手能够提升自身的实力。进一步试想，如果CRO自身联合起来，情况又会如何？事实上，跨国CRO公司对中国市场的看重，已经开始联合本土CRO的力量，比如说，精鼎被Parexel收购，依格斯被PPD收购等。这类临床CRO或联合或重组正在升温，“一方面，中国在新药研发的市场还没有完全与国际接轨。中国的创新研发也还没有完全的走出去，比如说跨国药厂外包业务，可能直接从总部外包。本土CRO要出去也还有一些障碍，所以说研发的这个领域还没有跟国际完全的融合。另外一方面，美国等CRO发展更成熟的国家，CRO企业自身也在不断的重组整合，目标用户不一样，CRO短期内要完成一统江湖三分天下，还需要一段时间，但是未来CRO的合并重组是行业发展的一个趋势。”苏岭说道。
“跨国公司对中国市场的渗透和关注，看中了中国全球第二大的药品销售市场，另外还有它的临床实验市场，这基本上每年是两位数的增长。”徐宁表示，科文斯不仅能帮助国外企业进入中国市场，现在也越来越多的去帮助国内药企产品在FDA注册，参与全球性临床实验。
张发宝总结道，“不健全的体系可能会成为临床CRO发展的契机，‘临床CRO联盟'大有可为。”
