美国药物评审员周一质疑辉瑞制药针对风湿性关节炎的实验性疗法的效果是否大过它所带来的癌细胞和感染的风险。
美国食品药物监督局的官员称，这种药物被称作tofacitinib，在临床试验中似乎可以减少关节的肿胀和软弱。但是这位官员质疑通过分析X射线来证明药物起作用的方法。
分析师认为tofacitinib是一种潜在的重磅炸弹药物，如果它的药效被认为超过它所带来的风险，其销售高峰一年将达20-30亿美元。同时，它也可以帮助重振辉瑞公司研究能力的信心，因为世界上最大的药物制造商辉瑞，自 10年前 Viagra以后，它自己的实验室再也没有生产出重要的新药物。
继这位FDA官员的评论之后，周三FDA的顾问小组将进行表决，这决定是否建议这种药物作为服用一种以上其他类型的风湿性关节炎药物无效的患者的治疗方法。
FDA将考虑顾问小组的建议，最终决定于8月公布。
FDA官员说，辉瑞通过分析X射线来展示tofacitinib疗效的方法，并不意味着tofacitinib实际能减缓风湿性关节炎患者的结构损伤，这种结构损伤是机体自身的免疫系统攻击关节造成的潜在受损情况。
同时，tofacitinib有引发恶性肿瘤、易扩散的癌细胞特别是淋巴瘤的风险。这位FDA官员表示恶性肿瘤的风险随着药物的高剂量和长暴露而增加。
他说，恶性肿瘤的风险意味着，为了确保药物疗效胜过风险，显示tofacitinib实际减缓风湿性关节炎的结构损伤格外重要。
Tofacitinib同时也与更高的严重感染率有关，如肺炎，可能是因为这种药物抑制免疫系统。在试验中服用这种药物的患者肝酶、血清和脂质水平也更高，这些可能是肝肾损伤或心脏病的征兆。
ISI集团分析师Mark Schoenebaum的研究报告表示，增加恶性肿瘤风险是关于tofacitinib的新信息。他说，其他的风湿性关节炎药物也会有这种副作用。
富国银行分析师Michael Tong的研究报告中表示，“在大量的讨论上面提到的问题之后，我们期待顾问小组的积极结果。”“我们也注意到FDA简报通常负面的语气。”
编译原文：https://www.reuters.com/news/health
