安科生物（300009.SZ）与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发的“人源化肿瘤单抗”新药的申报工作目前仍在审批之中。公司内部人士周五称，该药于去年年底递交了申报临床批件材料，今年初已获得受理。
安科生物否认其抗肿瘤单抗药通过临床批件
证券时报网站透露，从权威渠道获悉，安科生物（行情，问诊）注射用重组人HER2单克隆抗体已经通过药监部门的检验，在履行相应审查程序后，即可获得临床试验的批件。安科生物的这一新药用于治疗乳腺癌，目前国内的乳腺癌药物多以进口药居多，国产药很少，兰生股份（行情，问诊）的同类药已进入临床三期试验。
针对有媒体报道，安科生物注射用重组人HER2单克隆抗体已经通过药监部门的检验，在履行相应审查程序后，即可获得临床试验的批件报道。为此安科生物自8月26日开市起临时停牌。
对此安科生物称，目前，公司注射用重组人HER2单克隆抗体所有技术资料正在中国食品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评。目前该品种尚未获得临床批件，能否获得临床批件尚存在不确定的因素，未来获得临床批件后，还需进行临床试验，短期内不会对公司效益产生影响。
抗体药物有着高投入、高产出的特征，之前国外企业对中国技术封锁，导致我国的大规模生产技术落后于国外，产业化难度较大。另一方面，数据统计，我国每年有约20万名妇女新患乳腺癌，但目前国内人源化抗肿瘤抗体进入临床研究的品种不超过十个。
因此，通过对比我国单抗行业的发展历程，有行业人士大胆判断：在国外多个单抗过专利保护期、国内单抗进入地方医保的利好刺激下，我国的单抗行业将迎来至少20年的黄金发展时期，国内单抗药物拐点将至，未来有可能实现50%以上的高成长。
安科生物通过技术合作开发乳腺癌单抗药
2009年9月27日，安科生物公告与上海康岱生物医药技术有限公司签订《技术开发合同》，开发注射用重组人HER2单克隆抗体。兰生股份旗下的中信国健被人称为未来有望成为中国的“基因泰克”，但兰生股份的持股比例较低。安科生物与上海康岱的合作是买断技术，不过，实际进展要慢于计划。从目前的进程来看，这一新药年底前可望正式进入临床试验，如果临床试验顺利，3年左右的时间可正式申请新药注册。
根据安科生物2010年9月披露的项目可行性研究报告，该药为生物2类新药，主要治疗乳腺癌、胃癌和卵巢癌。完成临床批件阶段使用超募资金2200万元，预计7-8年后获得生产批件,获得生产批件预计需要8000万-1亿的资金投入。整个研发报批还存在一些其他的不确定因素。
目前国内治疗乳腺癌药物主要以进口药为主，有关专家认为，乳癌症患者对于药价的敏感性不高，延长生命的存续期和治疗对于患者而言至关重要。今年多个省又进入乙类医保，未来百亿元市场值得期待。目前已经有多个省把癌症单抗药物纳入生乙类医保的范畴，未来患者支付费用有望降低。安科生物在早些的公告中表示，注射用重组人HER2单克隆抗体一旦量产，年产量可达40000支左右，参考目前市场同类产品her2人源化抗体的市场定价（按1.5万元/支），年产值可达6亿元。
尽管单抗技术的进入壁垒较高、研发周期长，但巨大的市场需求和高利润，使海正药业（行情，问诊）、一致药业、丽珠集团（行情，问诊）、复星医药（行情，问诊）、双鹭药业（行情，问诊）、华北制药（行情，问诊）等药企也争相进入这一领域。
安科生物公司介绍
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司是经安徽省人民政府批准成立的民营股份制企业，是国家火炬计划重点高新技术企业，国家“863”计划成果产业化基地,设有省级技术中心和博士后科研工作站。
近年来安科生物在基因克隆技术制药常用的工具酶，基因克隆技术制药常用质粒载体和噬菌体载体，基因工程药物目的基因制取，目的基因与克隆载体的体外重组，重组克隆载体引入受体细胞，目的重组克隆的筛选、鉴定与分析，目的基因在宿主细胞中的表达都形成了自己的比较优势。主导产品重组人干扰素α2b“安达芬”系列制剂、重组人生长激素“安苏萌”、抗精子抗体检测（MAR法）试剂盒“安思宝”均由安科自主研发，畅销全国并出口十多个国家和地区。其中“安达芬”是我国第一个国产化干扰素α2b产品，国家“863”计划成果“安思宝”是国际上第一个商品化的MAR法抗精子抗体检测试剂。目前有国家科技攻关项目“PEG栝楼根天花粉蛋白”、一类新药“重组人白蛋白融合干扰素”、“PEG－重组人生长激素”等多个项目正在研发当中。
目前，安科生物正在积极筹备建设“安徽生物技术及新医药创新创业孵化中心”，这个中心从资金筹措到管理将完全采用“市场化”模式筹建和运作。建成后的孵化中心将为我省生物技术及新医药研究提供崭新的公共技术平台，并通过中心的孵化作用培养出一批具有较强自主创新能力的生物技术和新医药研究和产业化企业。
