现代抗肿瘤药的研究开始于本世纪40年代。40年来，经过各国科学家的共同努力，已取得很大的进展。他们从几十万种合成物、天然产物以及发酵液提取物中，已经获得100多种对动物肿瘤有效的化合物，其中100多种经临床使用证明有效。特别是近五年来生物药的广泛引起关注以及分子药物的初露锋芒，不可避免的认为到生物药的光芒是最耀眼的。其实在目前的13个亚类的抗肿瘤药中，市场份额最大的依然是植物药。
紫杉醇类依旧占据销量榜首
在这些抗肿瘤药物中，40年代出现的不过少数几种,主要是烃化剂氮芥和抗代谢物甲氨喋吟等。进入50年代后，烃化剂有了长足的发展，由于开发领域扩大，抗肿瘤抗生素的放线菌素D和植物抗癌药长春碱相继出现。60-70年代，在烃化剂中出现了能通过血脑屏障、可用于脑瘤的卡氮芥，抗生素中出现了博莱霉素、阿 霉素等各具特点、疗效较好的抗癌新药,同时抗代谢物及天然药物也都有新的发展。
紫杉醇自1971年从太平洋紫杉中被分离发现后，到1994年完成了全合成药物的研制，其制剂经FDA批准由百时美施贵宝首先上市。我国是从1994年开始进口紫杉醇制剂用于临床，目前国内已有14家企业具备了生产紫杉醇原料药的资格。
多西他赛属于紫杉烷类合成药物，1996年法国罗纳普朗克•乐安公司的药物已进入我国。在全球抗肿瘤药品中，多西他赛是“青出于蓝而胜于蓝”的品种。该品最早由法国罗纳普朗克•乐安公司研制开发上市，现在已是赛诺菲－安万特公司旗下的骨干品种。
2005年以来，在世界七大医药市场中，多西他赛与紫杉醇原研药的销售额已超过了抗肿瘤药总额的10%，达到了27亿美元以上。
美国FDA前年批准的卡巴他赛则是紫杉醇类药物的最新成员，也是迄今为止治疗前列腺癌的唯一紫杉烷类抗肿瘤药。
生物药研发的不确定性
在所有的药品中除了以合成化合物为基础的一大类外，还有这么一类新型的，以蛋白质为基础的生物药。
生物药的出现是集近三十年生命科学发展之大成，每项创新都备受媒体瞩目。尽管已经有三十多年的发展历程，但是在历史的角度讲仍然算是初涉社会的青年才俊。
第一种生物药出现是在上世纪80年代末期，在这个领域上几乎全世界处于同步。一个新药的开发起码要10年到15年的时间，现在世界领先的公司先走了十几年，也只不过是领先了一个药或者两个药。这个领域不存在垄断，又在不断地发展变化中，所以即使是后来者也会有很多机会。
尽管红红火火的生物工业园在各地纷纷开花散枝，但是到目前为止成果却依然寥寥无几。
一月份由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）与美国全球生物技术工业组织（BIO）发布的一份名为《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》的报告中显示：在中国，近五年来生物药的比重一直停留在5%左右。
一方面是对生物医药产业的极大期许，政府自“十一五”期间就开始巨额投入；另一方面，产业迟迟未有突破和实质性发展。
长期研究生物技术药物的多位专家给出的答案是，由于缺乏对知识产权的保护和政策激励，产业发展缺失了必要的发展动力。
难以仿制生物药
“中国是仿制药大国，但在中国医药市场上，并没有生物仿制药。”RDPAC执行总裁卓永清说，“听起来是一个让人很难理解的事情，但事实的确如此。”
所谓的仿制药实际上是小分子化学药物的概念，是要一丝不差去模仿原研药，而生物技术药品则是从独特的细胞中产生出来的，不可能和原研药做成一模一样。
由于生物制药的复杂性以及分子结构的不统一性，生物制药没有仿制品。 “结构的差异会导致生物活性的表达不一致，会影响生物技术药物和受体的结合，如果无法跟需要结合的受体结合就会发生不良反应，还会引起很大的过敏反应，这些不良反应在小分子上不容易见到，在大分子上很容易见到。”致力于生物技术药物研发的百济神州首席医学官陈之键博士指出。
因此，在美国抗肿瘤药市场上销量常年排在前列的抗体药，并未对中国抗肿瘤药市场造成影响。在中国市场上，医院给病人建议的首选绝非生物药。
政策的缺失限制了市场需求
“美国的有一些做法值得中国借鉴，第一是需要有效的知识产权保护，第二是有效的专利制度。除非风险投资家能够完全确认这份产权是安全的，否则他们是不会投资的，因此专利制度是美国风险投资的基础。”波士顿咨询公司大中华区主席黄培杰指出。
而关于数据保护，其他国家似乎也比中国做得好得多。在美国，生物技术药物上市以后可以得到12年的数据保护，欧洲是11年，日本是8年，在中国关于保护的年限没有确定。
另外，抗肿瘤药物价格普遍昂贵，医保尚未将抗体药列入报销体系，极大的限制了抗体药在中国市场上的使用，这对于研发者也是一个不能回避的不利事实。
植物药研发热情持续高涨
“在13个亚类抗肿瘤药中，市场份额最大的是植物药，占整个市场的23.1%，但增速有所放缓。” 中国医药工业信息中心市场副总监范淮平介绍，根据统计显示，紫杉系列的植物药和抗代谢药在临床中的应用程度较高，其中抗肿瘤植物药主要为多西他赛和紫杉 醇，分别占抗肿瘤植物药的44.92%和44.36%。
有专家表示，很多植物药单体对肿瘤治疗也有一定的疗效，且医院的用药比例明显攀升，植物药的应用前景比单抗药物更广。
而从各植物药、中成药生产企业逐年增长的研发投入可以看出，中国医药制造业正加强对研发的投入力度，从企业的研发产品来看，则正从简单的仿制向自主创新的产业方向发展。对于市场前景极好的抗肿瘤植物药而言，国内制药企业已经把研发重点专注于这一领域。
但无论困难多大，很显然在当前形势下，只要能够研发出新的抗肿瘤植物药，多数企业依然都拥有很高的研发热情。
植物抗肿瘤药物市场的快速增长，激发国内药企的研发热情持续高涨，植物抗肿瘤药研发已成为国内企业抢占肿瘤治疗领域的制高点。
