技术短板制约中国生物制药发展
经过多年的发展，我国生物制药行业整体技术水平有了显著提高，国内企业能够生产几乎所有的成熟生物制药，我国在生物制药研发上已经具备较强的基础。另外，中国生物制药产业的快速发展还受国内外多种因素的助推，如政府的支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。“十二五”期间，我国将通过发展资源节约、环境友好的生物制药，完成医药行业的产业升级和占领生物制药制高点。
总体而言，中国生物制药产业发展前景看好，未来5-10年内将保持平稳增长的良好发展势头。随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞（iPS）等前沿领域的发展与突破，生物制药行业将进入新一轮快速发展期。
2010年全球生物药的销售额达到1400亿美元，占全球药品市场的16%，预计2020年将超过1/3。中国生物制药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%。
技术短板制约生物制药行业
中国生物制药行业发展目前面临的最大的短板就是技术短板。
针对生物药物及生物仿制药开发的困难，上海创诺医药集团研发中心副总裁刘翠华如是认为：“生物药开发过程中的生产工艺和质量控制具有很强的科技性，复杂性和挑战性。产品工艺决定产品的质量。国际法规要求生物药各阶段以及终端产品的质量必须具有可控性，并就整个产品周期的安全性进行监管。”上海医药工业研究院副院长胡海峰认为：“生物仿制药的研发与产业化难度较大，不仅技术要求高、难度大，被仿制药物全部信息难以获得，给生物仿制药对比仿制带来较大困难。由于生物大分子结构复杂性与多变性，给质量控制与疗效稳定带来一定困难。因此，开展生物仿制药研发与产业化具有较大挑战，不仅需要储备足够技术，还需要拥有足够资金支撑和耐心等待。”
在生物制药中，国内很多药企投资单克隆抗体，特别是其生物仿制药，因为这类药物在治疗癌症和类风湿等疾病方面取得了显著的效果。未来5年，在生物仿制药各类药物的比重中，单抗药物可能占到36%的比例。北京天广实生物技术有限公司副总经理叶培认为：“抗体类药物的作用机理和给药方式决定了产品用量较大，对生产工艺、设备、和产品质量要求很高。”上海美迪西生物医药有限公司首席执行官陈春麟认为：“以抗体药物为类，在技术层面上，国内药企在表达水平、抗体质量研究、细胞培养规模、工艺稳健性与QbD等都难以与国外相竞争。中国要发展生物仿制药，就要开发专有技术平台攻克技术难点；开发适合中国市场和新兴市场患者的给药装置；选择适合中国人/亚洲人的亚型或生物多态性的抗体，按照QbD的要求进行工艺开发。”
生物仿制药需克服短板效应，扩大专利悬崖优势
作为仿制药大国，我国在生物仿制药领域已有一定的发展。目前国内已批准上市13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品。其中，有6类9种21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。目前国内正在研究的100多只生物药物中，大部分属于改进型仿制。尽管如此，目前对于国内企业来说，技术上与化学药的仿制相比，生物药的仿制要困难得多。
据了解，目前已有许多国内药企已经进入或准备投资单克隆抗体类生物仿制药，因为这类药物在治疗癌症和类风湿等疾病取得了显著的效果。目前销售阶段有5家，临床阶段8家，临床前或拟投资的15家，集中在几个国外畅销品。有专家指出生物仿制药研发的综合技术水平一直是我国生物制药企业的短板，需要寻求多种关键技术支持，充分利用基础研究的最新成果。也需要从国外引进相关技术，通过引进海归人才，同时引进技术。
