我国POCT产业发展自主创新能力待提升

2012-06-15 18:07 · buyou

POCT(point-of-care testing)即时检验是检验医学的新领域。由于当今高新技术的发展和医学科学的进步,以及高效快节奏的工作方式,使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。POCT市场的高速发展,为众多企业带来了无限商机。与此同时在它的产生和发展中仍然存许多问题制约着POCT行业的快速发展,比如在质量控制、操作者的技术水平、组织管理、检验费用以及产学研合作等方面。

近十年来,中国的POCT行业发展迅速,技术的日新月异,促进了行业发展,为众多企业带来了无限商机。但是同时在它的产生和发展中仍然存许多问题制约着POCT行业的快速发展,整个行业基础薄弱,希望政府可以有相关的利好政策扶持行业发展,国内POCT产业发展正值少年。

POCT,即时检验(point-of-care testing),指在病人旁边进行的临床检测(床边检测bedsidetesting),通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的一类新方法。POCT的主要标准是不需要固定的检测场所,试剂和仪器是便携式的,并且可及时操作。POCT不需要专门临床检测服务。

2012年6月9日~10日,“2012 POCT产业发展论坛”在上海好望角大酒店召开,百余名业内人士参加本次论坛,就POCT(即时检测)的相关技术、发展现状、前景和审评、质量管理等方面展开了探讨。

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主任委员李银太致开幕词:“本次会议邀请了国内在生物诊断和POCT具有很深造诣和很深影响力的专家,将全方位的解读POCT,相信他们的报告能对各位有所启发,对推动POCT行业的健康发展起到推动作用。”

中国式POCT 的特色,与西方发达国家的POCT 市场截然不同。西方发达国家POCT市场主要面向私人诊所,通常每天标本量较少,10-20例居多,由保险公司补贴,因而对于产品价格不敏感。中国POCT市场主要分布于各级大中小医院系统,即使最小的社区医院,标本量也大大高于国外私人诊所,特别是新医改启动后,对于产品的价格非常敏感,只有质优价廉的产品才能适应国情。

健康保健、疾病监控预防所用的POCT产品,大都是医保外民众自费的。要使这些人用得起,这就要求中国POCT厂家必须提供方便快捷、价廉物美的解决方案,形成真正有核心竞争力的自主品牌,国产化也就成了必经之路。

当前政府非常重视经济增长模式的转变并已成为行动,许多省市的收费标准中已改变进口、国产试剂之分;提倡能满足日常功能和质量需求的前提下,不对国产试剂持偏见。上海市科委对国产民族品牌POCT产品的扶持做了大量的工作,一方面召开医院和厂商研发单位的供需见面协商会,推动厂家与医院的联姻,拨出专项基金支持有前景的POCT新试验的开发,促进研发的国产试剂质量与进口试剂等效。 

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处处长安娟娟在本次会议上做了关于“POCT类体外诊断试剂技术审评基本要求”的演讲,她提到:POCT产品基本分为二类和三类,例如常规的生化免疫属于二类,传染病、毒品属于三类。二类三类产品的审评要求差别很大。进口的所有POCT产品都会在医疗器械技术审评中心进行技术审评,国产的POCT二类产品在省食药监做技术审评,三类在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。她同时提到,根据POCT基本特点,以及审评中常见问题制定指南,已完成自测血糖监测系统,即将完成HIV临床POCT产品指南。

HIV、HCV、乙肝等快速检测技术受到关注,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心研究员蒋岩做了报告:“HIV、HCV快速检测需求及现状”,中国食品药品检定研究院肝炎室研究员周诚做了报告:“乙肝快速检测试剂在POCT中的应用及标准探讨”。蒋岩认为:国内HIV感染病例逐年上升,急需进行POCT快速地和更早地检测,由于HIV筛查与确诊存在时间差,先用POCT进行筛查,对阳性样品进行确诊,再检测CD4以便确定HIV耐药性。周诚介绍道:“乙肝血清学标志物快速检测试剂已广泛应用于手术前检测,现场献血员筛查等其他应急检测,以及基层医疗机构常规临床检测,检测内容包括HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc 等常规的5项乙肝标志物,这些快速检测试剂具有较传统方法更为快速、简便的特点,在POCT检测中具有一定的临床应用意义。”。

 即时检验是实现对病人个性化服务的最佳载体,对于未来的检验医学发展将会带来预想不到的推动。如果说中心实验室是以“标本”为中心的检验模式,那么POCT则是以“患者”为中心,可即时满足病人的需求。

生物芯片上海国家工程研究中心副主任郜恒骏认为:“POCT共分四代:定性检测、半定量检测、定量检测和自动化定量检测。国产POCT产品自主创新能力差,缺乏有自主知识产权的产品,多为仿制、代理国外产品或为国外加工产品”。上海奥普生物医药有限公司总经理徐建新认为:“大力推广POCT产品国产化,应进一步整合成本、质量、技术和服务以便形成综合优势。国内POCT检测主要集中在二、三医院,对高通量的POCT仪器需求大。国内各生产商应跨界创新,优势互补,形成合力,才能对抗世界500强企业的产品。发展第三、四代POCT仪器是必由之路。”

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主任委员李银太在开幕词中亦提到了生物诊断技术分会,其隶属于中国医药生物技术协会, 是中国医药生物技术协会下属的二级机构,是经卫生部审核、民政部批准(民社登字2009第1233号)成立的中国生物诊断技术行业性群众团体。于2001年2月成立于北京,迄今由41位专家组成。其组成人员包括从事生物诊断技术研究、开发、生产、应用及教学的科技工作者,以及政府相关监管部门的专家和企业家。分会实行行业会员制,由中国医药生物技术协会直接领导,并接受国家卫生部、国家药品食品监督管理局和民政部的业务指导和监督管理。