全员加速”达标治疗!中重度克罗恩病首个口服药出手不凡

2023-07-14 17:28 · 生物探索

艾伯维口服高选择性JAK抑制剂瑞福®(乌帕替尼缓释片)有望帮助克罗恩病患者早日走出治疗”迷宫“。

时刻提防突如其来的腹泻,忍受反复发作的腹痛,疲惫不堪日渐瘦弱的身体,面对美食不敢轻易下手;反复住院,长期用药……正常人可能无法想象,这是很多中重度克罗恩病(CD)患者的生活现状,不少患者也因病失去了正常求学、工作的机会。

1689327116903141.jpg

来源:摄图网

6月30日,艾伯维口服高选择性JAK抑制剂瑞福®(乌帕替尼缓释片)在中国获批克罗恩病适应症,该药也是国内目前唯一获批克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)双适应症的口服高选择性JAK抑制剂,在“全员加速“达标治疗的风向标下,有望帮助克罗恩病患者早日走出治疗”迷宫“。

解锁“迷宫”的新机制:JAK抑制剂治疗CD新突破

克罗恩病与自身免疫功能亢进有关,是一种慢性非特应性的炎症性肠病,主要累及消化道,也可以累及皮肤、关节等其他系统。由于克罗恩病病因不明,无法根治,患者最担心的是疾病“复发-缓解-又复发”,陷入漫长病程的“迷宫”中,症状反反复复、时轻时重,严重影响正常生活、工作、学习。而克罗恩病多青年起病,患者可能从花样年华开始终生受病痛折磨。

瑞福®作为国内首个获批用于克罗恩病治疗的口服高选择性JAK抑制剂,通过可逆地抑制克罗恩病发病过程中Janus激酶(JAK)介导的信号传导以及细胞因子激活,调节免疫反应和炎症反应,从而减轻肠道炎症反应。

1689327185421077.jpg

《新英格兰杂志》5月:克罗恩病的乌帕替尼诱导和维持治疗

5月,《新英格兰医学杂志》发表了评估JAK抑制剂乌帕替尼对中重度克罗恩病人患者的关键性3期临床试验:两项诱导研究(U-EXCEL U-EXCEED)和U-ENDURE维持研的临床结果,展现出了瑞福®治疗克罗恩患者在短期、中期和长期治疗目标下出彩的疗效与安全性。

快速起效,加速找到迷宫“出口”

中重度克罗恩病病情复杂,唯有快速反应,才能在一开始找到“迷宫”出口。U-EXCEED和U-EXCEL两项诱导试验显示,瑞福®诱导治疗3天即可快速改善患者排便频次和腹痛等症状;在第2周时,临床应答的患者比例显著高于安慰剂组。

1689327212868566.jpg

来源:摄图网

强效持久,加速闯关“不迷路”

能否更强效更持久地达到临床缓解,是更多中重度患者延缓疾病进展的关键。无论是U-EXCEED还是U-EXCEL研究均显示,在诱导治疗12周时,临床缓解的患者比例是安慰剂组的近2倍,表明即便在传统药物、生物制剂失败的患者中,瑞福®依然可以表现出强效的临床缓解能力。

而在U-ENDURE研究中,维持治疗52周时,15mg和30mg瑞福®组达到临床缓解的患者比例是安慰组的3倍和4倍,黏膜愈合的患者比例分别是安慰剂组的3倍 和6倍,提示瑞福®能更持久地改善更多中重度患者的临床症状,控制疾病进展。

安全治疗,加速达标“不失控”

瑞福®3期研究首次引入无激素治疗方案设计,在诱导治疗第4周时,开始减量使用激素。结果显示,15mg和30mg瑞福®维持治疗52周时,分别有42%和53%的患者达到无激素缓解(90天内未使用激素且临床缓解),而安慰剂组仅有4%,提示瑞福®治疗克罗恩病可以减少大剂量激素使用,提高治疗安全性。此外,瑞福®的循证证据及临床应用经验丰富。在全球覆盖风湿、皮肤和胃肠道3大疾病领域,7大适应证,乌帕替尼均显示出良好的安全性,且该药在全球范围内治疗超过190,000例患者,积累了超过7年的Ⅲ期临床试验经验。

不打扰是温柔,加速回归美好生活

瑞福®作为小分子靶向药,每天只需口服一次,也是目前唯一一款治疗中重度克罗恩病的口服药,患者无论在家或外出均可接受治疗,不需要经常往返医院,不打乱患者正常上班、上学的生活节奏。口服药加上 “全员加速“达标治疗,瑞福®有望帮助患者更快、更顺利、更安全地走出治疗”迷宫“,加速回归年轻人该有的美好生活状态。

据悉,艾伯维另一免疫重磅产品白介素-23(IL-23)抑制剂利生奇珠单抗(Risankizumab),目前已经完成克罗恩病3期临床试验,已获国家药监局药审中心受理,该药是欧盟和美国批准的第一种用于治疗克罗恩病的特异性IL-23抑制剂。相信在未来,不同作用机制的创新药物将为中国IBD患者提供更多选择,满足每个患者的不同需求。

文章来源“生物谷”