【探报24H】WHO更新新冠指南,强烈推荐辉瑞口服药Paxlovid;阿斯利康/第一三共ADC新型疗法拟纳入优先审评

2022-04-26 13:49 · 生物探索

导语 :WHO更新新冠治疗指南,强烈推荐辉瑞新冠口服药Paxlovid;阿斯利康/第一三共ADC新型疗法拟纳入优先审评;首仿!齐鲁制药「多替拉韦」申报上市......生物探索与您一同关注“药”

导语:WHO更新新冠治疗指南,强烈推荐辉瑞新冠口服药Paxlovid;阿斯利康/第一三共ADC新型疗法拟纳入优先审评;首仿!齐鲁制药「多替拉韦」申报上市......生物探索与您一同关注“药”闻,探索生物科技的价值!

1 WHO更新新冠治疗指南,推荐辉瑞新冠口服药Paxlovid

近日,世卫组织在《英国医学杂志》上更新了新冠治疗指南。该指南表明,对于极高住院风险的轻症患者,强烈推荐辉瑞公司的新冠抗病毒药Paxlovid(Nirmatrelvir+Ritonavir),试验表明辉瑞公司的Paxlovid可将住院风险降低85%。

此外,对于未接种疫苗、老年人或免疫功能低下的新冠患者,辉瑞公司的Paxlovid是最佳选择。对于这类患者,世卫组织还对抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)提出了“有条件建议”。

2 阿斯利康/第一三共ADC新型疗法拟纳入优先审评

4月24日,据CDE官网显示,注射用Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的上市申请拟被纳入优先审评,适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物,将患者疾病进展或死亡风险降低72%,将患者死亡风险降低45%。目前,该药品已在海外获批上市。前不久,该药刚在中国被纳入突破性治疗品种。

3 首仿!齐鲁制药「多替拉韦」申报上市

4月24日,根据CDE官网显示,齐鲁制药「多替拉韦钠片」申报上市获受理。多替拉韦是一款抗艾滋病药物,齐鲁本次申报为国内首家。多替拉韦(Dolutegravir,DTG)是葛兰素史克/ViiV研发的一款抗艾滋病药物,属于整合酶抑制剂。2015年多替拉韦片剂在国内获批上市,2020年GSK又递交了分散片上市申请,当前正在审评审批中。

4 Tessera Therapeutics3亿融资,助力基因书写平台构建

近日,Tessera Therapeutics公司宣布完成3亿美元的C轮融资。融资获得的资金将支持该公司进一步构建其基因书写(GENE WRITING)技术平台,并且推动多个治疗项目进入临床开发。

Tessera的基因书写技术旨在通过书写生命密码来治愈疾病。这一平台可以将任何碱基对改变为任何其他碱基对,进行小片段插入或删减,只需递送RNA就可以将整个基因写入基因组。这具有治愈几乎任何遗传疾病的潜力。这轮最新的融资印证了这一生物平台为以前无法治疗的遗传疾病提供新治疗方法和治愈方法的巨大潜力。

5 京新药业「安达西尼」申报上市,治疗失眠障碍

4月24日,据CDE官网显示,京新药业的1类新药「安达西尼胶囊」申报上市,用于治疗失眠障碍。这是京新药业的首个小分子创新药上市申请,标志着其创新药研发取得了里程碑进展。

安达西尼是治疗失眠障碍的1类小分子新药,是GABAA(γ-氨基丁酸A)受体的部分正向别构调节剂,选择性作用于GABAA受体α1亚型,表现出高的亲和性和中等强度的激动作用,可诱导快速入睡和维持睡眠。与传统的GABA受体完全激动剂相比,在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面,具有明显的优势。

整理|露娜
排版|文竞择