【探报24H】20款新冠抗原检测试剂已获NMPA批准;罗氏小细胞肺癌III期失败

2022-03-31 11:00 · 生物探索

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20款新冠抗原检测试剂已获NMPA批准;罗氏PD-L1+TIGIT组合一线治疗小细胞肺癌III期失败;荣昌生物将登陆科创板正式上市......生物探索与您一同关注“药”闻,探索生物科技的价值!

1 20款新冠抗原检测试剂已获NMPA批准

3月29日,经国家药监局审查,批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月29日,国家药监局已批准20款新冠病毒抗原检测试剂产品(图1)。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

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图1 20款新冠病毒抗原检测试剂产品

2 罗氏PD-L1+TIGIT组合,一线治疗小细胞肺癌III期失败

3月30日,罗氏宣布Tiragolumab+阿替利珠单抗(TIGIT+PD-L1)一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床试验(SKYSCRAPER-02)未达到无进展生存期(PFS)的主要终点。

SKYSCRAPER-02是一项随机双盲、安慰剂对照的全球III期临床研究,旨在比较tiragolumab加阿替利珠单抗、化疗作为一线治疗与阿替利珠单抗和化疗在490例ES-SCLC患者中的有效性和安全性,主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期。罗氏表示,PD-L1+TIGIT联合治疗非小细胞肺癌、食管鳞癌和其他癌症等III期临床将按计划继续推进。

3 荣昌生物将登陆科创板正式上市

3月30日,荣昌生物公告称将于今日在上海证券交易所科创板正式上市。荣昌生物是一家创新型生物医药公司,已实现2款创新产品的商业化,分别是“双靶”系统性红斑狼疮新药泰它西普,及靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗。

荣昌生物成立于2008年,一直专注于ADC、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域,已于2020年11月在港交所上市。目前,荣昌生物已开发了20余款候选生物药产品,其中已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验。

4 国产新冠中和抗体药达成合作

3月30日,腾盛博药宣布,其子公司腾盛华创与国药控股达成战略合作,双方将共同携手推进公司长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程,包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作,共同为中国疫情防控做出贡献。

2021年12月8日,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。此外,该中和抗体已被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》和医保。

5 信达生物发布财报,产品收入同比增长69%

3月29日,信达生物发布了2021年报。在这一年度,信达总收入42.61亿元,其中产品收入40.01亿元,同比增长69%;研发投入21.16亿元,同比增长23.2%;净亏损 22.43亿元。目前,信达拥有6100名员工,包括1500+R&D团队,1300+CMC团队,3000销售及市场团队。

从信迪利单抗开始,信达已经建立起一条包含25条临床管线、80多个临床前研究项目的研发管线,已公开管线超过45条。从药物类型来看,主要聚焦生物药,以单抗和双抗为主;适应症方面则聚焦肿瘤。

整理|露娜
排版|文竞择