9月22日，上交所发布《2021年第71次审议会议结果公告》，提示上海吉凯基因医学科技股份有限公司（以下简称“吉凯基因”）首发未通过。这是上交所在1个月内否决的第二家生物医药企业，也是今年被否的第18家IPO企业。
当天，上交所还披露终止审核海和药物首发申请的公告。早在7月20日，上交所就曾发布对海和药物IPO申请暂缓审议，两个月内，该公司上市之路一波三折，最终以IPO被否为结局。
从上市会现场问询的问题可以看出，监管层对吉凯基因和海和药物的自我研发创新能力存疑。对于海和药物，科创板上市委忧虑其自主研发能力，怀疑其对第三方技术存在重大依赖。对于吉凯基因，科创板上市委担忧的问题也包括技术先进性和科技创新能力。
吉凯基因科创板首发上会被否
吉凯基因成立于2002年，是国内药物靶标发现的先行者，公司以RNAi技术为核心，同时也通过CRISPR/Cas9、基因过表达等其他基因操作技术，开展药物靶标发现及其衍生业务，主要是为研究型医生等客户提供靶标筛选及验证服务。
主要客户单一是吉凯基因当前面临的问题之一。截至招股书签署日，该公司已为超过 300 家研究型医院的研究型医生提供靶标筛选及验证服务，与数家包括中美上市公司在内的生物医药公司完成了7个新药研发项目的许可或转让。然而，根据申请文件，吉凯基因同行业可比公司主要客户为制药企业、生物技术公司等，因此上交所担忧该公司是否涉及到买卖数据、数据造假、编造研究过程等医学科研诚信事件。
根据招股书，吉凯基因2018年、2019年和2020年的销售费用率分别为34.51%、31.54%和29.02%，包括职工薪酬、售后费用、物流快递费、业务宣传推广费等；管理费用率分别为30.58%、27.53%和32.32%，主要包括股份支付、职工薪酬和中介服务费等。而在同行业内，包括金斯瑞生物科技、药石科技等公司2018到2020年度管理费用率平均值在14%~17%，销售费用率平均值在8%左右。因此，上市委认为吉凯基因的费用率远高于同行业公司。
根据吉凯基因此前的IPO计划，公司拟公开发行股票2591.37万股，拟上市募资12亿元，分别用于靶标筛选及验证研究中心建设项目、CHAMP平台升级项目、创新药物靶标数据中心建设项目、创新药物研发项目、补充流动资金。
一波三折后，海和药物IPO终止
9月22日，上交所宣布，终止海和药物首次公开发行股票并在科创板上市审核。早在7月20日，上交所就曾发布对海和药物IPO申请暂缓审议。至今，海和药物历经两次上市委员会审议会议审议，科创板上市委员会审议认为，发行人未能准确披露其对授权引进或合作开发的核心产品是否独立自主进行过实质性改进，对合作方是否构成技术依赖，不符合相关规定。
公开资料显示，海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的自主创新生物技术公司，发展模式属于典型的“License in模式”。公司以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心，布局了靶向蛋白降解技术，建立了以“生物标志物”为指导的精准医疗平台。
目前，海和药物9个核心产品管线全部处于临床或临床前阶段，尚未有商业化落地产品。其中，2个产品为授权引进、5个产品为合作开发、仅有1个产品为自主研发、且处于临床前研究阶段。因此，科创板上市委对该企业的自主研发能力较为担忧，怀疑其对第三方技术存在重大依赖。
IPO计划被否的不仅是海和药物，根据《财经·大健康》统计，2020年12月至今，科创板上市委否掉的医药制造行业的公司已不下9家，包括乐普诊断、瑞博生物、奥普生物、天广实、天士力、锦波生物、正济药业、泽生科技、亿腾景昂等。尽管被否的原因不一，但是主要采用License-in模式、缺乏自我研发能力是重要原因之一。
事实上，在带量采购持续推行、国内药企创新加码的背景下，近年来，以“License in模式”为发展模式的案例在制药领域不断上演，并且不少采用“License-in”模式的企业已经成功在港股和美股上市。关键在于，这些企业是否能够在License-in的过程中创造独特的价值。
监管层更重视“硬科技”型企业
一波三折后，海和药物上交所IPO已然梦碎，而吉凯基因也被上交所下发IPO之路“不通”的通知。这对于生物医药企业来说是一个重要的警示，即使是采用“License in模式”的企业，仍然需要具备一定的自主研发和创新能力。在越来越多医药企业“报考”科创板的同时，监管层也在持续强化拟上市公司的科创属性。
9月17日，上海证券交易所副总经理刘逖在出席2021年中国资产管理年会时指出，“科创板一直把‘硬科技’作为重点支持的方向，现在更加强调‘硬科技’。”所谓的的硬科技，主要是围绕国计民生和有助于解决“卡脖子”问题的领域，聚焦信息技术、生物医药等20多个关键领域。刘逖表示，当前科创板市场发展出现五大趋势：更强调“硬科技”、更能体现资产配置特征、更能体现大国竞争态势、更有利于一二级市场循环、更接近成熟资本市场。
今年4月，证监会修订了《科创属性评价指引（试行）》，进一步强调科创板定位，聚焦支持硬科技的目标，实行分类处理和负面清单处理，压实中介机构责任，从源头上提高科创板上市公司质量。
海和药物和吉凯基因的IPO被否某种程度上为行业敲响了警钟。在强调“硬科技”的背景下，未来，科创属性欠缺的生物医药企业的上市之路将很难走通，如失去了融资能力，“烧钱”模式将难以为继；而注重创新能力、强调临床价值的生物医药企业将从同质化竞争中脱颖而出，获得资本市场的认同。如此，资本市场将推动生物医药产业创新发展，最终培育出一批真正有创新能力的药企。
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