又一款国产新冠疫苗最新研究结果发布:对德尔塔变异株的保护效力为79%

2021-09-23 13:33 · 林山月

三叶草生物宣布,公司联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019在全球关键性2/3期临床试验达到保护效力的主要和次要终点,对任何毒株引发的任何严重程度的总体保护效力为67%。

9月22日,三叶草生物宣布,公司联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)在全球关键性2/3期临床试验 (“SPECTRA” )达到保护效力的主要和次要终点,对任何毒株引发的任何严重程度的总体保护效力为67%。

1632375474337284.png

(图片源自三叶草生物)

SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)是由三叶草生物应用Trimer-Tag™(蛋白质三聚体化)技术平台开发的SCB-2019抗原联合Dynavax (Nasdaq:DVAX) 的CpG 1018佐剂及氢氧化铝(铝佐剂)这两种佐剂组成。SCB-2019抗原是一种基于SARS-CoV-2病毒(原始毒株)S蛋白稳定的三聚体融合蛋白(S-三聚体™)。根据三叶草生物预测,这款疫苗有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现商业化上市的首批重组蛋白新冠疫苗之一。

“SPECTRA”是由三叶草生物申办,并由CEPI资助的一项1:1双盲、随机及安慰剂对照的临床试验研究,在全球入组了超过3万名成年和老年受试者(18岁及以上),横跨4大洲,遍布5个国家(菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时)的31 个研究中心,是迄今为止开展人种多样性最全的新冠候选疫苗临床试验之一。

最终保护效力分析中的新冠肺炎病例累积时间为2021年4月28日至8月10日。独立的终点裁定委员会(Endpoint Adjudication Committee)在无既往新冠病毒感染的受试者中共裁定了接种第2剂疫苗至少14天后207例PCR确诊阳性并带有任何严重程度症状的新冠肺炎病例,并纳入主要保护效力计算终点分析。

试验结果分析中观察到的新冠毒株全部(100%)为变异株。SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)对德尔塔 变异株引起的新冠肺炎的保护效力为79%,对Gamma变异毒株的保护效力为92%,对Mu变异毒株的保护效力为59%,这三种变异株(Delta、Gamma和Mu)共占研究中所有毒株的73%。

研究结果显示,SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)预防新冠肺炎引起需住院治疗的保护效力为100% (95% CI: 42.7 , 100),预防重度COVID-19的保护效力为100% (97.86% CI: 25.3 , 100)且达到了临床方案中定义的成功标准。预防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保护效力为83.7% ,预防德尔塔毒株引起的中度至重度COVID-19的 保护效力为 81.7%,对任何毒株引发的任何严重程度的总体保护效力为67%,成功达到了试验的主要终点。

在安全性方面,试验中发生的重度和严重的不良事件很少,并且均匀分布在疫苗组和安慰剂组。征集性局部不良事件多为注射部位轻微和一过性的疼痛,并且在第二剂疫苗接种后发生的频率下降。对于所有试验中监控的征集性系统性不良事件(疲乏、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、食欲不振、恶心、寒颤、发烧),疫苗组和安慰剂组之间均未观察到明显差异。

总体而言,这款疫苗是首批在随机双盲临床试验中对德尔塔(Delta)毒株展示出具有显著保护效力的新冠疫苗之一。三叶草生物计划于2021年第四季度向全球各药监机构 (包括中国国家药品监督管理局/药品审评中心、欧洲药品管理局以及世界卫生组织)提交附条件上市批准申请。获得附条件上市批准后, 三叶草生物预计于2021年年底以前启动首批新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)产品上市。

参考资料:

1. 三叶草新冠候选疫苗在全球2/3期临床试验结果显示对德尔塔 (Delta) 变异株的保护效力为79%