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专访 | 久心医疗CEO孙建燕:首款国产自主研发AED获批上市,赢得心脏除颤“黄金时间”

2018/05/28 来源:生物探索
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导读
毕业36年的孙建燕前24年从事过声呐研究、“做过”空调和电脑,后12年,他却彻底成为了一名“医疗器械人”。自2006年以来,孙建燕历经了3家公司:加入微创医疗,他促使公司心脏支架成本降低了2/3;在诺尔康,他推动国内首款人工耳蜗成功拿到注册证并上市销售;如今,在他创办的久心医疗,经过不到6年的时间,公司自主研发的首款国产半自动体外除颤器已获批上市,打破了长达十多年的进口垄断。


久心医疗创始人兼CEO孙建燕

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不断挑战:在“最高处”选择转行,从此成为“医械人”

性情中人,这是此次被访嘉宾——久心医疗创始人兼CEO孙建燕的自我评价,也是笔者在长达3小时的采访中最深切的体会之一。回顾数十年的职业生涯,孙建燕侃侃而谈,似乎有说不完的故事。

1982年从哈尔滨军事工程学院(现哈尔滨工程大学)毕业后的孙建燕被分配到中国舰船科学研究院从事声呐相关的工作,之后,他先后担任了日本日立公司制造部长、联想集团上海生产基地总经理。2006年,这个职业生涯前二十几年与医疗器械行业“毫不相干”的“生产制造大拿”做了一个重大的决定——加入微创医疗,一家致力于心脏支架研发的公司。

这一年,是孙建燕在联想的第9年,也是联想发展“如日中天”之时。被问及为何离开联想,他说:“决定离开联想,我主要是出于两方面的考虑。第一,联想的生产制造能力在2005年已经达到了相对较高的水平,当时的我觉得在联想的发展进入了瓶颈期,我是一个‘闲不住’的人,因此希望自己能够接受一些新的挑战;第二,与微创医疗的偶然接触,让我看到了他们提升制造水平的迫切愿望,我也想尝试自己在日立、联想积累的经验能否帮助他们扭转生产方面的困局。”

孙建燕的加入很快使微创医疗的制造水平产生了质的飞跃,支架生产合格率从原先不到50%提升到了近90%,生产成本也降低了2/3。这些业绩给初入医疗器械行业的孙建燕带来了很大的鼓励:事实证明,他过往的经验在这个新行业里是完全可行的。也正是这一次“成功”让他开始对医疗器械行业有了更浓厚的兴趣。

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不留遗憾:创办久心医疗,自主研发自动体外除颤器

2012年7月,孙建燕决定离开他任职的第二家医疗器械公司(诺尔康),作为主要合伙人和几位志同道合者一起创立了久心医疗,并任董事长兼CEO,致力于自动体外除颤器的研发。用他的话来说,人生要有创业的经历,否则会有遗憾。

自动体外除颤器——Automated External Defibrillator,简称AED,是一种便携式的医疗急救设备,可以诊断特定的心律失常,并给予电击除颤,是可由非专业人员使用的用于抢救心脏骤停患者的医疗设备。数据显示,中国每年因心源性猝死死亡的人数约54.4万人,其中90%发生在医院之外。由于现有医疗急救资源有限,不能满足及时有效的院外救助,导致我国心源性猝死患者在院外的抢救成活率几近为零。

孙建燕告诉生物探索:“一旦发生心脏骤停,若能在4分钟内进行有效抢救,获救成功率可达40%以上被公认为“黄金四分钟”),若超过8分钟,成功率可能不到10%。AED的出现为心脏骤停患者成功转复心律带来了可能。通过急救普及和科学合理的公共布防,部分发达国家已将院外抢救成功率提高至近40%。”

对于久心医疗最初为什么会选择这类产品,孙建燕表示,这是因为AED符合他筛选项目的3个标准:1)属于医疗器械;2)属于电子产品(这两点都与他先前的经历有一定的关联性);3)市场前景好(AED虽是医疗器械,但其终端市场除了专业市场,还有公共市场,有相当大的市场想象空间)。

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柳暗花明:从“无政策可循”,到“参与标准制定”

2012年10月,也就是在公司成立3个月后,久心医疗就完成了原理样机;次年,第一代产品样机也顺利完成。然而,就在研发“顺风顺水”之际,孙建燕却遇到了一个“巨大的难题”——由于AED是用于对心脏骤停的人进行施救,因此,无法像其他产品一样进行临床试验(临床试验的一个基本要求是不能给患者增加额外的负担和风险)。在国外,AED产品注册一般不经过人体临床试验的验证,大都采用同品种对比的方法获批。批准后,相关部门会加强上市后的监管。而国内当时(2014年)并没有相关的政策可循。这一现状不仅大大阻碍了久心医疗AED产品申报方面的进程,也打乱了公司原定的发展计划。

尽管如此,孙建燕的团队并没有放弃这一项目,由于暂时无法注册,公司决定一边优化产品,一边继续与国家评审中心相关专家沟通注册方案。而创业就是这样,有困难,也会有转机。2017年1月16日,CFDA正式发布了《体外除颤产品注册技术审查指导原则》(以下简称《注册指导原则》),明确了AED产品可通过与已上市同品种产品对比的方式进行临床评价。而久心医疗正是参与这一《注册指导原则》制定的公司之一。

“由于此前我们已经完成了AED产品的动物实验,因此,在CFDA制定体外除颤产品动物实验指南的过程中,久心医疗被邀请参与指南的编写;之后,我们也就有幸参编了《注册指导原则》,参与了标准的制定。”孙建燕回忆道。

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争分夺秒:首款国产自主研发AED获批上市,打破进口垄断

2017年1月23日,也就是《注册指导原则》发布后的第7天,久心医疗就向CFDA递交了注册申请2018年5月10日,久心医疗自主研发的半自动体外除颤器【iAED-S1】通过CFDA三类医疗器械注册审查,成为真正意义上国内首款正式获批的适合普通民众使用的国产AED,填补了此前心脏自动体外除颤国产器械的空白,也打破了此类产品的进口品牌垄断

被问及为何能如此快速地“领证”,孙建燕强调了3点原因。第一,由于公司参与了《注册指导原则》的制定,因此整个注册工作都是准确按照指南开展的,没有走弯路;第二,从做动物实验到申报注册,再到提交发补文件等,久心团队齐心协力,都在“第一时间”完成了每一项任务;第三,动物实验结果显示,iAED-S1的关键性能已达到国外先进成熟产品的同等水平。

据悉,在发达国家,AED从2000年开始兴起,目前已得到广泛的普及,而尽管我国在2003年就开始引进AED,但至今,此类产品在国内仍然稀疏可见。孙建燕表示,久心医疗将在产品性能与进口产品相同的基础上,为国人提供更优质的服务和更合理的解决方案。

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展望未来:用上市标准要求自己,成为一家“健康”的公司

采访的最后,孙建燕透露,公司已被投资人认可,正在考虑新一轮融资。此外,无论处在哪个发展阶段,公司都将坚持用上市标准严格要求自己。他说,“未来,我希望久心医疗成为一家能给社会创造价值的、健康的企业。给社会创造价值是指AED的公共布防让老百姓的生命得到守护;“健康”则是对公司本身发展的期许。”

“持久创造卓越,用心守护生命”,“久心”二字就是这么来的。


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