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专访昭衍新药张海飞博士:吸入制剂药物非临床评价

2017/03/29 来源:生物探索
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导读
3月20日,2017年的BIOMINAR活动首站走进张江药谷。昭衍新药研究中心股份有限公司的安全药理部主任张海飞博士在本期BIOMINAR活动中为大家做了“吸入制剂药物的非临床安全评价及挑战”的报告。生物探索有幸在会后采访到了张海飞博士。

3月20日,2017年的BIOMINAR活动首站走进张江药谷。昭衍新药研究中心股份有限公司的安全药理部主任张海飞博士在本期BIOMINAR活动中为大家做了“吸入制剂药物的非临床安全评价及挑战”的报告。

张海飞博士是美国认证毒理学家,2008年毕业于中国科学院上海药物所,获心血管药理专业博士学位。后在英国布里斯托大学进行博士后研究工作。现任职于昭衍(苏州)新药研究中心有限公司,负责安全药理及吸入毒理工作。他建立了国内首家可全面进行心血管安全评价的实验室,还建立了符合欧洲标准的啮齿及非啮齿动物吸入染毒实验室。作为专题负责人负责开展新药评价,化合物早期筛选,药效试验近200多项,其中40多项研究申报FDA。生物探索有幸在会后采访到了张海飞博士。

生物探索:能不能给我们的观众介绍一下什么是您报告里提到的非临床安全评价?

张海飞博士:非临床安全评价指的是药物开过程中在上临床之前的、在动物身上的活性评价试验。在确定药效之后,是不能贸然给人用的,首先要在动物身上做实验确定它的安全性。这个阶段的安全性评价主要是毒理学和药代动力学方面的东西。所以我们一般称它为非临床安全评价。为什么不说是临床前呢,因为动物评价和临床评价是穿插进行的,并不是说先做完动物再做人的。

生物探索:为什么选择专攻吸入制剂药物呢?我国这种剂型的药物好像很少,国外呢?

张海飞博士:就像我们刚才ppt里讲到的2016年全球的吸入制剂的药物市场整体来说有255亿美金。这个里面大头是在美国、欧洲,中国还没有具体的数据,报告里面亚太地区2016年的数据是73亿美金,只是占到了一个零头。但是由于我们雾霾和人口老龄化造成的COPD(慢性阻塞性肺疾病)、哮喘增多。而且从现在中国癌症大数据的报道可以看到在中国现在肺癌是癌症高发的第一位。呼吸道疾病是高发的,但是我们在用药的时候吸入性制剂却是很少的。其实我们国内很多医药界的有识之士已经看到这个巨大的市场。昭衍也是看到这个趋势,感受到国内很多医药企业在这方面的投入越来越大。我们觉得有必要建立一个比较高规格、复合欧盟要求的吸入给药实验室。

生物探索:昭衍新药研究中心现在做的吸入制剂药物主要运用在哪些疾病上呢?

张海飞博士:没有说一定是要什么疾病上面。应该说COPD、哮喘、肺结核这些的话都是可以用的。出现困难的话,不是说那种疾病的限制。而是来自于新药开发厂家,如果做的是大分子,用呼吸道给药的话会出现一些困难。化药和小分子是比较容易实现的。

生物探索:在这些疾病中吸入制剂药物有什么优势?

张海飞博士:吸入制剂药物有非常大的优势。这几个疾病里面,用吸入制剂药物是直达靶点的,吸进去就直接到了病灶部位,同时全身暴露水平比较低,降低了全身毒性。这样安全性提高了、有效性也提高了。新药开发有三个要素,一个是安全、有效和治疗可控。相对来说吸入给药特别明显的一个优势是它的毒性降低了,有效性提高了。

生物探索:评价吸入药物的需要什么样的设备和仪器呢?要在密闭空间进行吗?

张海飞博士:有一整套的专门设备,分为不同的模块。相对来说这个空间不能是密闭的,时间久了动物也受不了。这个系统中空气是流动的,但是要形成一个负压,避免它对环境造成不必要的影响。

生物探索:您有非常丰富的新药筛选和评价经验,您觉得决定新药筛选准确率的关键因素是什么?

张海飞博士:这是一个所以新药开发业内的同仁都在关注的,花了很大精力去处理的问题。没有特别好的办法说一下子就能提高的。药物早期的毒理研究、药代方面的研究,你要做得越充分,拿的数据越多,你就更容易拿到更有利的数据来预测它的毒性,另外一些新技术的应用,比如前面说的同位素示踪技术。另外如果全身暴露毒性很大的话,利用吸入制剂也能避免一些毒性。

生物探索:昭衍新药研究中心的发展规划是怎样的呢?其中有什么样的挑战?

张海飞博士:这个只能谈我自己的理解,目前在临床前的CRO,从营业额、规模上来讲已经是国内第一的。规范性上,大家也是公认昭衍质量的。但是我想昭衍的目标应该是不止于此。昭衍应该是希望我们能够成为具有国际竞争意义的比较大的一个CRO。当然昭衍终极的愿景是跟我们这些国内的新药开发企业同仁能够共同成长,真正能够帮助国内的新药开发企业开发出民族品牌的、重磅炸弹式的新药来,造福中国人也走向世界。

关于BIOMINAR活动

BIOMINAR诞生于2016年,由三家致力于为客户解决医药研发问题的CRO公司--昭衍新药研究中心股份有限公司、中美冠科生物技术有限公司、米度(南京)生物技术有限公司,共同创建。

BIOMINAR是一场新药研发行业前沿技术应用及案例剖析的盛宴,业内专家都亲临现场和与会者进行面对面交流,该活动在生物探索网上实现线上同步更新,最新会议内容可以随时随地获取。

在2017年,BIOMINAR还会走进山东、北京、南京、台湾等地,请大家关注生物探索网活动通知(链接)。