做实验,得iPhone!
安诺转录组文章6连发,666~
2018全球硬科技创新大会生物技术论坛

专访 | 思路迪创始人熊磊:精准医疗的核心在于精准药物开发

2018/03/14 来源:生物探索
分享: 
导读
自2016年精准医疗被列入我国“十三五”规划以来,这一概念逐渐被大家认可、实践,其中尤以肿瘤诊疗最为突出。近期,在2018 EBC易贸生物产业大会上,生物探索围绕“肿瘤诊疗一体化”、“伴随诊断”等热门概念专访了思路迪(3D Medicines)的创始人、董事长熊磊博士,请他细谈了肿瘤精准医疗的核心、药物开发的难点等问题。


3月8日,由易贸医疗主办的2018 EBC易贸生物产业大会在苏州正式开幕,超千位的行业精英齐聚一堂,以“精准医疗”为核心,探讨了包括“体外诊断”、“抗体药物”“细胞免疫治疗”等多个热门领域的最新进展、发展趋势。

其中,在“基因检测行业机遇与挑战”分会场,熊磊博士进行了题为《风口之后的精准医疗现状与机会》的主题报告。结合自身的创业历程,熊磊博士回顾了近7年中国精准医疗行业的发展变革,并从“肿瘤精准医疗”这一细分领域探讨了伴随诊断指导个性化治疗的潜能和价值。

“2015年前行业处于一个相对‘黑暗’的时期,很多人不认可。随后两年,精准医疗行业开始发生大的变革,初创公司争先恐后地挤占市场。”熊磊表示,“动辄‘千亿市场’的热捧并不是一个好的预兆。如果大家过多拥挤在重复的领域,这其实是一种盲目追高。”他认为,当下行业发展趋向冷静,我们需要思考真正的“风口”。

1
肿瘤精准医疗的核心

报告中,熊磊对比了经典肿瘤药物开发流程(多基于病理分型),给出自己的答案:精准医疗的核心在于精准药物开发。而且,这是一个系统工程,包括分子靶点的鉴别、标志物的筛选、诊断工具的开发、精准临床试验的设计、伴随诊断试剂盒的研发以及诊疗一体化的营销。

结合病理分型、基因、蛋白和代谢分子信息等多层信息可以实现肿瘤患者的精准分型,从而做到精准的临床入组。这一策略可以增加新药的临床通过率。“精准医疗不仅仅只是简单的测序,它的目的是延长患者的生存期、提高药物的响应率。”熊磊强调道。

生物探索:如何定义“肿瘤诊疗一体化”?将给肿瘤患者带来哪些益处?

熊磊:以肺癌为例,通常从病理上判断肿瘤的类型(腺癌、鳞癌或者小细胞肺癌等),现在我们还需要判断患者携带的突变类型,这些诊断是对症下药更精准的依据。“肿瘤诊疗一体化”的关键在于个性化精准用药诊断。这跟以前的治疗概念是不同的。

生物探索:肿瘤NGS测序存在一定的弊端,您认为应该如何改变?

熊磊:首先,要完善药物的临床试验体系,即基于生物标志物的“药物-诊断”联合开发的临床试验。只有这一步完善了,才能从上游推动伴随诊断在药物研发、用药指导中的价值,最终改善肿瘤诊疗一体化的产业链。我认为,这些改变离不开国家法规的推动、资本的认知和技术的突破。

2
“诊断-药物”联合开发的必然趋势

1998年,首个乳腺癌靶向药物赫赛汀(Herceptin)与其相应的伴随诊断试剂(HER2过表达)获FDA批准上市,由此开启了伴随诊断与药品“捆绑”上市的先河。根据FDA的定义,伴随诊断可以筛选最有可能获益于特定治疗产品的患者、可以预估可能因为治疗而产生严重副作用的患者、可以监控治疗反应、调整治疗方案,从而提高治疗有效性和安全性。

熊磊认为,中国的投资者过度关注伴随诊断本身。他认为,伴随诊断是精准医疗体系的辅助工具,其根本价值是解决药物临床需求。

生物探索:伴随诊断与药物研发“联合开法”是否是一个必然趋势?

熊磊:我认为,伴随诊断与药物研发“绑定”的模式是一种必然趋势。首先,从药物研发角度出发,它需要伴随诊断。基于生物标志物可以选择更为合格的临床患者、明确候选分子是否有效结合靶标。其次,从法规角度出发,CFDA越来越开放,紧跟国际步伐。所以,我相信,药物的伴随诊断在中国的发展前景会越来越好。

生物探索:伴随诊断支持药物开发的标准如何界定?

熊磊:药物的伴随诊断,不可能脱离药物。所以,伴随诊断的标准一定基于药物临床试验结果。如果在伴随诊断指导下完成的临床试验,药物达到了观察指标,那么则说明药物是成功的,这个成功源于伴随诊断对患者人群的正确筛选,自然伴随诊断也是成功的。

生物探索:思路迪在推动“肿瘤诊疗一体化”中发挥着怎样的职责?

熊磊:思路迪的产品线囊括了伴随诊断、药物研发,我们正身体力行地推动“诊断-药物”临床体系的建立,希望这些实践能够形成一定的企业标准,从而对行业的发展产生影响。