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  • BioWeek一周资讯回顾:首个!Nature:冷冻电镜解析痴呆蛋白高清结构

    本周回顾,里程碑!10:0!诺华CAR-T疗法获FDA专家全票支持;华大基因敲钟上市,首日顶格涨停;重磅!首个国产PCSK9单抗获批临床;Science新发现打破常理:癌转移不需通过淋巴;你每天心心念念的步数,被科学家用来发了篇Nature;Nature:首次!“小电影”被科学家刻进了活细菌的DNA……
    2017/07/16
  • 重磅!首个国产PCSK9单抗获批临床

    君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体(JS002)已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件(批件号:2017L04295)。君实是国内首家申报PCSK9单抗的生物医药企业。
    2017/07/15
  • 国内第3个PCSK9单抗申报临床,来自一家成立不到3个月的公司

    AK102是继君实JS002(2016/8/19,CXSL1600050)、信达BI306(2017/2/13,CXSL1600128)之后第3个由国内企业递交临床申请的PCSK9单抗
    2017/05/09
  • 10个重磅新药扎堆申报:信达PCSK9单抗申请临床

    2月13日,CDE承办受理品种再现小高峰,2个1.1类化药新药和8个1类、2类生物制品扎堆申报,康宁杰瑞、信达、科伦、恒瑞、百奥泰、华海(华奥泰为华海全资子公司)均有品种在列。见下表
    2017/02/15
  • 辉瑞PCSK9项目意外终止,谁是最大赢家?

    辉瑞11月1日意外宣布终止热门降脂药PCSK9单抗bococizumab的开发,理由是bococizumab在降低LDL-C的作用强度上没有达到预期,而且相比其他PCSK9抑制剂有较高的免疫原性和注射部位不良反应。这个消息也引发了连锁反应,造成大家对PSCK9这类新药项目的质疑。
    2016/11/10
  • 辉瑞PD-L1单抗上市申请获受理,PCSK9单抗被放弃

    辉瑞/默克10月31日宣布,EMA已经确认avelumab用于治疗转移性默克尔细胞癌(MCC)的上市申请(MAA),将启动集中审评程序。
    2016/11/03
  • 【独家数评】PCSK9抑制剂的现状(安进、赛诺菲/Regeneron、辉瑞)

    PCSK9抑制剂是一类单抗药物,其靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,是目前降脂治疗研究的热点之一。
    2016/06/01
  • PCSK9单抗专利之争,安进胜出,赛诺菲/再生元败诉

    2014年10月,安进在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲和Regeneron专利侵权,称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的3个美国专利。安进赢得了专利诉讼,即将申请对赛诺菲/再生元的Praluent申请永久禁令。
    2016/03/21
  • 全球2012年药物销售前十强预测:生物药占据一半

    ...估全球销售额前10位治疗药2012年的业绩及市场发展趋势。NO.1修美乐(阿达木单抗)  销售额:94.8亿美元  生物药问鼎榜首已无悬念。2011年修美乐的销售额为79亿美元,较2009年的55亿美元、2010年的65亿美元均有大幅增长。修美乐于2003 年获准用于类风湿关节炎治疗,鉴于后续拓展的一系列新适应症:...
    2013/06/18
  • Nature:罕见的致病基因

    ...愿者在服用大剂量的他汀类降脂药物,同时每两个星期注射一次抗PCSK9蛋白单抗之后,血脂水平会下降73%,而单独服用他汀类药物的志愿者的血脂水平只会减少17%。去年 11月,Regeneron制药公司和赛诺菲制药公司决定招募1.8万名志愿者,正式开展III期临床试验工作,他们想看看这种新疗法是否可以降低心...
    2013/06/05