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  • 减少27%中风风险,FDA批准PCSK9抑制剂扩展适应症

    再生元和赛诺菲宣布,FDA批准双方合作开发的Praluent(alirocumab)用于在心血管疾病患者中降低心脏病发作、中风和需要住院治疗的心绞痛风险。
    2019/04/28
  • 中风风险降低21%!安进新药获美国FDA批准

    日前,安进(Amgen)公司宣布,美国FDA批准了其新药Repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风、以及冠状动脉血运重建。值得一提的是,这是首款获批针对这些疾病的PCSK9抑制剂。
    2017/12/06
  • 昨日,医药行业动态

    1.安进(Amgen)宣布,美国FDA授予PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)优先审评资格,用于降低主要心血管事件的风险。这是基于一项大型心血管疾病研究FOURIER的结果。
    2017/07/30
  • BioWeek一周资讯回顾:首个!Nature:冷冻电镜解析痴呆蛋白高清结构

    本周回顾,里程碑!10:0!诺华CAR-T疗法获FDA专家全票支持;华大基因敲钟上市,首日顶格涨停;重磅!首个国产PCSK9单抗获批临床;Science新发现打破常理:癌转移不需通过淋巴;你每天心心念念的步数,被科学家用来发了篇Nature;Nature:首次!“小电影”被科学家刻进了活细菌的DNA……
    2017/07/16
  • 重磅!首个国产PCSK9单抗获批临床

    君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体(JS002)已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件(批件号:2017L04295)。君实是国内首家申报PCSK9单抗的生物医药企业。
    2017/07/15
  • 靶向PCSK9的降胆固醇疫苗,为心血管疾病预防带来新希望

    在小鼠实验获得成功之后,奥地利维也纳AFFiRiS生物技术公司开发的预防高水平胆固醇和动脉粥样硬化的疫苗——AT04A进入了I期临床实验。这一研究于近日发表在European Heart Journal期刊上。
    2017/06/22
  • 首次!安进Cell子刊解析心血管药物新靶标三维结构

    手握全球首个PCSK9抗体的安进公司一直在积极开展心血管疾病药物的研发。5月18日,安进在这一领域又取得了一项新成果。来自安进亚洲研发中心的科学家们全球首次解析了最热门的心血管疾病药物新靶点之一APJ受体的三维结构。这一发现为心血管疾病新药设计和先导物优化提供了非常有价值的理论基...
    2017/05/20
  • 国内第3个PCSK9单抗申报临床,来自一家成立不到3个月的公司

    AK102是继君实JS002(2016/8/19,CXSL1600050)、信达BI306(2017/2/13,CXSL1600128)之后第3个由国内企业递交临床申请的PCSK9单抗。
    2017/05/09
  • 10个重磅新药扎堆申报:信达PCSK9单抗申请临床

    2月13日,CDE承办受理品种再现小高峰,2个1.1类化药新药和8个1类、2类生物制品扎堆申报,康宁杰瑞、信达、科伦、恒瑞、百奥泰、华海(华奥泰为华海全资子公司)均有品种在列。见下表
    2017/02/15
  • 安进勇夺PCSK9

    今天安进宣布其PCSK9抑制剂Repatha在一个叫做FOURIER的CVOT临床试验中达到所有一级二级终点。
    2017/02/07
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